Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de werkzaamheid en veiligheid van Spirulina Maxima-extract voor verbetering van de cognitieve functie

8 februari 2023 bijgewerkt door: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van Spirulina Maxima-extract op verbetering van de cognitieve functie te evalueren

Deze studie was de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Spirulina maxima-extract op de verbetering van de cognitieve functie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen om te evalueren. 80 proefpersonen namen deel aan Spirulina maxima-extract of placebogroep. Om de veranderingen in de evaluatie-items te evalueren wanneer Spirulina maxima-extract 12 weken werd ingenomen in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die ten minste 60 jaar oud zijn bij screening
  • Personen met een Koreaans Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) resulteren in 25-28 punten
  • Personen die akkoord gaan met vrijwillige deelname en zich houden aan de Kennisgeving nadat ze de details van deze proef bij mensen volledig hebben gehoord en begrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met As I-stoornis in SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), een gestructureerd klinisch interview in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders at Screening, of die in de afgelopen 3 jaar zijn behandeld
  • Patiënten met BMI (Body Mass Index)<18,5 kg/m^ of 35 kg/m^≤BMI (Body Mass Index)
  • Patiënten met alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met een klinisch significante volgende ernstige ziekte (d.w.z. cardiovasculair, endocrien systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, lever- en galsysteem, nier- en urinewegstelsel, neuropsychiatrische, musculoskeletale, inflammatoire, bloed- en tumoren, gastro-intestinale aandoeningen, enz.)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor Spirulina Maxima
  • Patiënten die medicijnen, gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen of kruidengeneesmiddelen gebruikten die verband hielden met de verbetering van de cognitieve functie en het geheugen binnen 1 maand vóór de screening
  • Patiënten die binnen 1 maand vóór de screening het gezondheidsfunctionele voedsel van Spirulina Maxima-extract hebben ingenomen
  • Patiënten die binnen 1 maand voor de eerste inname volbloed doneren of bloedbestanddelen binnen 2 weken doneren
  • Patiënten die binnen 3 maanden deelnemen aan een ander onderzoek bij mensen

  • Degenen die de volgende resultaten laten zien in de laboratoriumtest

    • AST, ALT > 3 keer de bovengrens van het normale bereik
    • Ander significant laboratoriumtestadvies
  • Patiënten die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor deelname aan de humane proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Spirulina maxima-extract
Spirulina maxima-extract voor 1,5 g/dag
Voedingssupplement: Spirulina maxima-extract
eenmaal per dag voor 2 p.o., na ontbijt en diner (1.52 g/dag, Spirulina maxima-extract voor 1,5 g/dag) gedurende 12 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Spirulina maxima-extract voor 0 g/dag
Voedingssupplement: Placebo
eenmaal per dag voor 2 p.o., na ontbijt en diner (1.52 g/dag, Spirulina maxima-extract voor 0 g/dag) gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van visuele leertest
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele leertest van CNT (Computerized neurocognitive function test) werd gemeten in de basislijn en na 12 weken. En veranderingen van het resultaat van de test werden gebruikt.
12 weken
Veranderingen van Visuele werkgeheugentest
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele werkgeheugentest van WMT (werkgeheugentaken) werd gemeten in baseline en 12 weken. En veranderingen van het resultaat van de test werden gebruikt.
12 weken
Veranderingen van verbale leertest
Tijdsspanne: 12 weken
Verbale leertest van CNT (Computerized neurocognitive function test) werd gemeten in de basislijn en na 12 weken. En veranderingen van het resultaat van de test werden gebruikt.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MoCA-K; Koreaanse versie van de Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: 12 weken

De cognitieve functie-evaluatie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) bestaat uit in totaal 8 items en evalueert cognitieve functies zoals tijd / uitvoeringskracht, woordenschat, geheugen, aandacht, zin, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie.

De totale score van tijd / uitvoeringskracht is 5 punten, de totale score van de woordenschat is 3 punten, de totale score van aandacht is 3 punten, de totale score van zinnen is 3 punten, de totale score van abstractie is 2 punten, de totale score van vertraagde herinnering is 5 punten, de totale score van oriëntatie is 6 punten. Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien en de totale score is 30 punten en de totale score maakt de somscore. Een score van 23 punten of meer wordt als normaal beschouwd. Als je minder dan 6 jaar onderwijs hebt gevolgd, tel dan 1 punt op.

Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien en de score is 30 punten. Een score van 23 punten of meer wordt als normaal beschouwd. Als je minder dan 6 jaar onderwijs hebt gevolgd, tel dan 1 punt op.
12 weken
Veranderingen van auditieve doorlopende prestatietest
Tijdsspanne: 12 weken
Auditieve continue prestatietest van CNT (Computerized neurocognitive function test) werd gemeten in de basislijn en na 12 weken. En veranderingen van het resultaat van de test werden gebruikt.
12 weken
BDNF; Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: 12 weken
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) (pg/ml) werd gemeten in de uitgangssituatie en na 12 weken.
12 weken
Veranderingen van TAS (Totale antioxidantstatus)
Tijdsspanne: 12 weken
De totale antioxidantstatus (TAS) werd gemeten in de uitgangssituatie en na 12 weken. En veranderingen van het resultaat van de test werden gebruikt.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KIOST-CF-SM2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve functie

Klinische onderzoeken op Spirulina maxima-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren