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a Eficácia e Segurança do Extrato de Spirulina Maxima na Melhoria da Função Cognitiva

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

Um estudo humano randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de Spirulina Maxima na melhoria da função cognitiva

Este estudo foi avaliar a eficácia e segurança do extrato de Spirulina maxima na melhora da função cognitiva

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em humanos para avaliação. 80 indivíduos participaram do extrato de Spirulina maxima ou do grupo placebo. Avaliar as mudanças nos itens de avaliação quando o extrato de Spirulina maxima foi tomado por 12 semanas em comparação com o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Young-chul Chung, MD
  • Número de telefone: 82 63 250 2185
  • E-mail: chungyc@jbnu.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com pelo menos 60 anos de idade na triagem
  • As pessoas que têm o Mini-Exame do Estado Mental Coreano (K-MMSE) resultam em 25-28 pontos
  • Pessoas que concordam em participar voluntariamente e em cumprir o Aviso após ouvir e entender os detalhes deste teste humano

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de tratamento com transtorno do Eixo I no SCID (Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV), que é uma entrevista clínica estruturada no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais na Triagem ou que foram tratados nos últimos 3 anos
  • Pacientes com IMC (Índice de Massa Corporal) <18,5 kg/m^ ou 35 kg/m^≤IMC (Índice de Massa Corporal)
  • Pacientes com abuso ou dependência de álcool nos últimos 3 meses
  • Pacientes que apresentam doença grave clinicamente significativa (ou seja, cardiovascular, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema hepatobiliar, sistema renal e urinário, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, inflamatório, sangue e tumores, doenças gastrointestinais, etc.)
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa à Spirulina Maxima
  • Pacientes que tomam medicamentos, alimentos funcionais para a saúde ou fitoterápicos relacionados à melhora da função cognitiva e memória dentro de 1 mês antes da triagem
  • Pacientes que ingeriram o alimento funcional saudável do extrato de Spirulina Maxima dentro de 1 mês antes da triagem
  • Pacientes que doam sangue total dentro de 1 mês antes da primeira ingestão ou doação de sangue componente dentro de 2 semanas
  • Pacientes que participam de outro ensaio humano dentro de 3 meses

  • Aqueles que apresentam os seguintes resultados no teste de laboratório

    • AST, ALT > 3 vezes o limite superior da faixa normal
    • Opinião de outro teste de laboratório significativo
  • Pacientes considerados inadequados para participar do estudo em humanos devido a outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Extrato de espirulina máxima
Extrato de Spirulina maxima para 1,5 g/dia
Suplemento dietético: Extrato de espirulina máxima
uma vez ao dia durante 2 p.o., após o café da manhã e jantar (1,52 g/dia, extrato de Spirulina maxima para 1,5 g/dia) por 12 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Extrato de Spirulina maxima para 0 g/dia
Suplemento dietético: Placebo
uma vez ao dia durante 2 p.o., após o café da manhã e jantar (1,52 g/dia, extrato de Spirulina maxima para 0 g/dia) por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no teste de aprendizado visual
Prazo: 12 semanas
O teste de aprendizado visual do CNT (teste de função neurocognitiva computadorizada) foi medido na linha de base e 12 semanas. E as mudanças de resultado do teste foram utilizadas.
12 semanas
Alterações do teste de memória visual de trabalho
Prazo: 12 semanas
Teste de memória de trabalho visual de WMT (tarefas de memória de trabalho) foi medido na linha de base e 12 semanas. E as mudanças de resultado do teste foram utilizadas.
12 semanas
Alterações do teste de aprendizagem verbal
Prazo: 12 semanas
Teste de aprendizagem verbal de CNT (teste de função neurocognitiva computadorizada) foi medido na linha de base e 12 semanas. E as mudanças de resultado do teste foram utilizadas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MoCA-K; Versão coreana da Montreal Cognitive Assessment
Prazo: 12 semanas

A avaliação da função cognitiva usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) é um total de 8 itens e avalia funções cognitivas como tempo/poder de execução, vocabulário, memória, atenção, frase, abstração, recordação atrasada e orientação.

A pontuação total do tempo/poder de execução é 5 pontos, a pontuação total do vocabulário é 3 pontos, a pontuação total da atenção é 3 pontos, a pontuação total da frase é 3 pontos, a pontuação total da abstração é 2 pontos, a pontuação total da recordação atrasada é 5 pontos, a pontuação total da orientação é 6 pontos. Demora cerca de 10 minutos para ser concluído, e a pontuação total é de 30 pontos e a pontuação total faz a pontuação total. Uma pontuação de 23 pontos ou mais é considerada normal. Se você tiver menos de 6 anos de estudo, adicione 1 ponto.

Leva cerca de 10 minutos para ser concluído e a pontuação é de 30 pontos. Uma pontuação de 23 pontos ou mais é considerada normal. Se você tiver menos de 6 anos de estudo, adicione 1 ponto.
12 semanas
Alterações do Teste de Desempenho Auditivo Contínuo
Prazo: 12 semanas
Teste de desempenho auditivo contínuo de CNT (teste de função neurocognitiva computadorizada) foi medido na linha de base e 12 semanas. E as mudanças de resultado do teste foram utilizadas.
12 semanas
BDNF; Fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: 12 semanas
O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) (pg/mL) foi medido no início e 12 semanas.
12 semanas
Alterações de TAS (status antioxidante total)
Prazo: 12 semanas
O estado antioxidante total (TAS) foi medido na linha de base e 12 semanas. E as mudanças de resultado do teste foram utilizadas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

26 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KIOST-CF-SM2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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