Univerzální antivirová vakcína pro zdravé starší dospělé (ALLOPRIME)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy, kteří mají v době zápisu alespoň 65 let
2. Dobrý celkový zdravotní stav *
3. Klinická screeningová laboratorní vyšetření (bílé krvinky (WBC), hemoglobin (Hgb), krevní destičky (PLT), alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), kreatinin (Cr), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin (T. Bili), protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT)) jsou v přijatelném normálním referenčním rozmezí v používané klinické laboratoři.
4. Normální EKG
5. K dispozici po dobu studia
6. Periferní žíly vhodné k odběru krve
7. Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

• 1. Autoimunitní onemocnění v anamnéze 2. V současné době se léčím pro rakovinu (jinou než nemelanomovou rakovinu kůže) 3. Historie CHOPN 4. Jakýkoli klinický stav vyžadující systémové steroidy nebo jakoukoli současnou imunosupresivní léčbu 5. HIV pozitivní nebo jakýkoli jiný typ imunodeficience porucha 6. Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2; srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny) 7. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako STK ≥ 130 a/nebo DBP ≥ 80 mm Hg 8. Aktivní klinicky závažné infekce (> CTCAE 2. stupně) 9. Transplantace orgánů v anamnéze nebo tkáňový aloštěp 10. Orální teplota ≥99,0 stupňů Fahrenheita (37,2 stupňů Celsia). 11. Puls < 60 nebo > 100 tepů za minutu. 12. Nasycení kyslíkem <96 % 13. Nekontrolované souběžné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění 14. Historie reakcí na krevní transfuzi 15. Příjem jakéhokoli typu vakcíny proti chřipce nebo poslední dávky vakcíny COVID19 do dvou týdnů od plánované první injekce studovaného léku (očkování proti chřipce po 28. dni je povoleno)

  • Podle anamnézy a fyzikálního vyšetření k vyhodnocení akutních nebo probíhajících chronických lékařských diagnóz/stavů, které byly přítomny po dobu alespoň 90 dnů, které by ovlivnily hodnocení bezpečnosti subjektů. Chronické lékařské diagnózy/stavy by měly být stabilní po dobu posledních 60 dnů (žádné hospitalizace, pohotovost (ER) nebo urgentní péče kvůli stavu nebo potřebě doplňkového kyslíku). To nezahrnuje žádnou změnu chronického předepisování léků, dávky nebo frekvence v důsledku zhoršení chronické lékařské diagnózy/stavu během 60 dnů před zařazením. Jakákoli změna předpisu, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny atd. nebo je provedena z finančních důvodů a ve stejné třídě léků, nebude považována za odchylku od tohoto kritéria pro zařazení. Jakákoli změna předepisované medikace v důsledku zlepšení výsledku onemocnění, jak určí hlavní zkoušející zúčastněného místa (PI) nebo příslušný dílčí řešitel, nebude považována za odchylku od tohoto kritéria pro zařazení.

Subjekty mohou být na chronické nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru zúčastněného pracoviště PI nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity a nenaznačují zhoršení lékařská diagnóza/stav. Podobně jsou přijatelné změny medikace po zařazení do studie a očkování do studie za předpokladu, že změna nebyla vyvolána zhoršením chronického zdravotního stavu a nepředpokládá se žádné další riziko pro subjekt nebo interference s hodnocením odpovědí na studijní vakcinaci.