Universellt antiviralt vaccin för friska äldre vuxna (ALLOPRIME)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor som är minst 65 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen
2. God allmän hälsa *
3. Kliniska laboratorieutvärderingar (vita blodkroppar (WBC), hemoglobin (Hgb), trombocyter (PLT), alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), kreatinin (Cr), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin (T. Bili), protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT)) ligger inom acceptabla normala referensintervall vid det kliniska laboratoriet som används.
4. Normalt EKG
5. Tillgänglig under hela studietiden
6. Perifera vener lämpliga för blodtagning
7. Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

• 1. Historik med autoimmun sjukdom 2. Behandlas för närvarande för cancer (annat än hudcancer som inte är melanom) 3. Historik med KOL 4. Alla kliniska tillstånd som kräver systemiska steroider eller någon aktuell immunsuppressiv terapi 5. HIV-positiv eller någon annan typ av immunbrist störning 6. Anamnes med hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt > NYHA klass 2; hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller Digoxin är tillåtna) 7. Okontrollerad hypertoni definierad som SBP ≥130 och/eller DBP ≥ 80 mm Hg 8. Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> grad 2 CTCAE) 9. Historik av organtransplantation eller vävnadsallotransplantat 10. Oral temperatur ≥99,0 grader Fahrenheit (37,2 grader Celsius). 11. Puls < 60 eller >100 slag per minut. 12. Syremättnad <96 % 13. Okontrollerad samtidig allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom 14. Historik med blodtransfusionsreaktioner 15. Mottagande av någon typ av influensavaccin eller covid19-vaccin sista dos inom två veckor efter planerad första studieläkemedelsinjektion (influensavaccination efter dag 28 är tillåten)

  • Enligt medicinsk historia och fysisk undersökning för att utvärdera akuta eller pågående kroniska medicinska diagnoser/tillstånd som har funnits i minst 90 dagar, vilket skulle påverka bedömningen av säkerheten för försökspersoner. Kroniska medicinska diagnoser/tillstånd bör vara stabila under de senaste 60 dagarna (inga sjukhusvistelser, akutmottagning (ER) eller akut vård för tillstånd eller behov av extra syre). Detta inkluderar ingen förändring av kronisk receptbelagd medicin, dos eller frekvens som ett resultat av försämring av den kroniska medicinska diagnosen/tillståndet under de 60 dagarna före inskrivningen. Varje receptändring som beror på byte av vårdgivare, försäkringsbolag etc., eller som görs av ekonomiska skäl, och i samma klass av läkemedel, kommer inte att betraktas som en avvikelse från detta inklusionskriterium. Varje förändring av receptbelagd medicin på grund av förbättring av ett sjukdomsutfall, som fastställts av den deltagande platsens huvudutredare (PI) eller lämplig undersökare, kommer inte att betraktas som en avvikelse från detta inklusionskriterium.

Försökspersoner kan vara på kroniska eller efter behov (prn) mediciner om de, enligt den deltagande platsen PI eller lämplig underutredare, inte utgör någon ytterligare risk för patientsäkerhet eller bedömning av reaktogenicitet och immunogenicitet, och inte indikerar en försämring av medicinsk diagnos/tillstånd. På liknande sätt är läkemedelsförändringar efter inskrivning och studievaccination acceptabla förutsatt att förändringen inte utlöstes av försämring av det kroniska medicinska tillståndet, och det inte finns någon förväntad ytterligare risk för försökspersonen eller interferens med utvärderingen av svar på studievaccination.