Uniwersalna szczepionka przeciwwirusowa dla zdrowych osób w podeszłym wieku (ALLOPRIME)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, którzy w momencie rejestracji mają co najmniej 65 lat
2. Dobry ogólny stan zdrowia *
3. Kliniczne przesiewowe oceny laboratoryjne (białe krwinki (WBC), hemoglobina (Hgb), płytki krwi (PLT), transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), kreatynina (Cr), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita (T. bili), czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT)) mieszczą się w dopuszczalnych normalnych zakresach referencyjnych w wykorzystywanym laboratorium klinicznym.
4. Normalne EKG
5. Dostępne przez cały czas trwania studiów
6. Żyły obwodowe odpowiednie do pobierania krwi
7. Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

• 1. Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie 2. Obecnie leczony z powodu nowotworu (innego niż nieczerniakowy rak skóry) 3. POChP w wywiadzie 4. Jakikolwiek stan kliniczny wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub jakiejkolwiek aktualnej terapii immunosupresyjnej 5. Nosiciel wirusa HIV lub jakikolwiek inny rodzaj niedoboru odporności zaburzenie 6. Choroba serca w wywiadzie: zastoinowa niewydolność serca > 2. klasa NYHA; zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna) 7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako SBP ≥130 i/lub DBP ≥ 80 mm Hg 8. Czynne, ciężkie klinicznie infekcje (>2 stopnia CTCAE) 9. Przeszczep narządu w wywiadzie lub alloprzeszczep tkanki 10. Temperatura w jamie ustnej ≥99,0 stopni Fahrenheita (37,2 stopni Celsjusza). 11. Puls < 60 lub > 100 uderzeń na minutę. 12. Nasycenie tlenem <96% 13. Niekontrolowana współistniejąca poważna choroba medyczna lub psychiatryczna 14. Historia reakcji na transfuzję krwi 15. Otrzymanie dowolnej szczepionki przeciw grypie lub ostatniej dawki szczepionki COVID19 w ciągu dwóch tygodni od planowanego pierwszego wstrzyknięcia badanego leku (szczepienie przeciw grypie po 28. dniu jest dozwolone)

  • Jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego w celu oceny ostrych lub trwających przewlekłych diagnoz/stanów medycznych, które występowały przez co najmniej 90 dni i miałyby wpływ na ocenę bezpieczeństwa uczestników. Przewlekłe diagnozy/stany medyczne powinny być stabilne przez ostatnie 60 dni (bez hospitalizacji, pogotowia ratunkowego (ER) lub pilnej opieki medycznej lub potrzeby dodatkowego tlenu). Obejmuje to brak zmian w przewlekłych lekach na receptę, dawce lub częstotliwości w wyniku pogorszenia przewlekłej diagnozy medycznej / stanu w ciągu 60 dni przed rejestracją. Jakakolwiek zmiana recepty wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych i w tej samej klasie leków nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, określona przez głównego badacza (PI) uczestniczącego ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia.

Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeśli w opinii PI ośrodka uczestniczącego lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie diagnoza/stan medyczny. Podobnie dopuszczalne są zmiany leków po włączeniu do badania i szczepieniu w ramach badania, pod warunkiem że zmiana nie została spowodowana pogorszeniem stanu przewlekłego i nie przewiduje się dodatkowego ryzyka dla osobnika ani zakłóceń w ocenie odpowiedzi na badane szczepienie.