Universal anti-viral vaccine til raske ældre voksne (ALLOPRIME)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder, der er mindst 65 år på tidspunktet for tilmeldingen
2. Godt generelt helbred *
3. Kliniske screeningslaboratorieevalueringer (hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin (Hgb), blodplader (PLT'er), alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), kreatinin (Cr), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (T. Bili), protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT)) er inden for acceptable normale referenceintervaller i det kliniske laboratorium, der anvendes.
4. Normalt EKG
5. Tilgængelig i hele studiets varighed
6. Perifere vener egnet til blodudtagning
7. Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med autoimmun sygdom 2. I øjeblikket behandles for cancer (bortset fra ikke-melanom hudkræft) 3. Anamnese med KOL 4. Enhver klinisk tilstand, der kræver systemiske steroider eller enhver aktuel immunsuppressiv terapi 5. HIV-positiv eller enhver anden form for immundefekt lidelse 6. Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjerteinsufficiens > NYHA klasse 2; hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt) 7. Ukontrolleret hypertension defineret som SBP ≥130 og/eller DBP ≥ 80 mm Hg 8. Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 CTCAE) 9. Anamnese med organtransplantation eller vævsallograft 10. Oral temperatur ≥99,0 grader Fahrenheit (37,2 grader Celsius). 11. Puls < 60 eller >100 slag i minuttet. 12. Iltmætning <96 % 13. Ukontrolleret samtidig alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom 14. Anamnese med blodtransfusionsreaktioner 15. Modtagelse af enhver form for influenzavaccine eller COVID19-vaccine sidste dosis inden for to uger efter planlagt første lægemiddelinjektion i undersøgelsen (influenzavaccination efter dag 28 er tilladt)

  • Som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse for at evaluere akutte eller igangværende kroniske medicinske diagnoser/tilstande, der har været til stede i mindst 90 dage, hvilket ville påvirke vurderingen af ​​forsøgspersoners sikkerhed. Kroniske medicinske diagnoser/tilstande bør være stabile i de sidste 60 dage (ingen indlæggelser, skadestue (ER) eller akut behandling for tilstand eller behov for supplerende ilt). Dette inkluderer ingen ændring i kronisk receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed som følge af forværring af den kroniske medicinske diagnose/tilstand i de 60 dage før indskrivning. Enhver receptændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab osv., eller foretaget af økonomiske årsager og i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Enhver ændring i receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald, som bestemt af den deltagende steds hovedinvestigator (PI) eller passende underinvestigator, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium.

Forsøgspersoner kan være på kronisk eller efter behov (prn) medicin, hvis de efter den deltagende steds PI eller passende underforsker ikke udgør nogen yderligere risiko for patientsikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet, og ikke indikerer en forværring af medicinsk diagnose/tilstand. Tilsvarende er medicinændringer efter tilmelding og undersøgelsesvaccination acceptable, forudsat at ændringen ikke blev fremkaldt af forværring af den kroniske medicinske tilstand, og der ikke er nogen forventet yderligere risiko for forsøgspersonen eller interferens med evalueringen af ​​svar på undersøgelsesvaccination.