건강한 노인을 위한 범용 항바이러스 백신 (ALLOPRIME)

포함 기준:

1. 등록 당시 만 65세 이상인 남녀
2. 좋은 일반 건강 *
3. 임상 선별 실험실 평가(백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판(PLT), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 크레아티닌(Cr), 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈(T. Bili), 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT))은 사용 중인 임상 실험실에서 허용 가능한 정상 참조 범위 내에 있습니다.
4. 정상 심전도
5. 학습 기간 동안 사용 가능
6. 채혈에 적합한 말초정맥
7. 동의 제공 가능

제외 기준:

• 1. 자가면역 질환의 병력 2. 현재 암 치료 중(비흑색종 피부암 제외) 3. COPD 병력 4. 전신 스테로이드 또는 현재 면역 억제 요법이 필요한 모든 임상 상태 5. HIV 양성 또는 기타 유형의 면역결핍 장애 6. 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2; 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 허용) 7. SBP ≥130 및/또는 DBP ≥ 80mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 8. 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 2등급 CTCAE) 9. 장기 이식 병력 또는 조직 동종이식 10. 구강 온도 ≥화씨 99.0도(섭씨 37.2도). 11. 맥박수 < 60 또는 분당 맥박수 >100. 12. 산소 포화도 <96% 13. 통제되지 않은 동시 심각한 의학적 또는 정신과적 질병 14. 수혈 이상반응의 병력 15. 계획된 첫 번째 연구 약물 주사 후 2주 이내에 모든 유형의 인플루엔자 백신 또는 COVID19 백신 마지막 용량을 수령(인플루엔자 백신 접종은 28일 이후에 허용됨)

  • 대상자의 안전 평가에 영향을 미칠 수 있는 최소 90일 동안 존재하는 급성 또는 진행 중인 만성 의학적 진단/상태를 평가하기 위해 병력 및 신체 검사에 의해 결정됨. 만성 의학적 진단/상태는 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실(ER) 또는 상태에 대한 긴급 치료 또는 보충 산소 필요 없음). 여기에는 등록 전 60일 동안 만성 의학적 진단/상태의 악화로 인한 만성 처방약, 복용량 또는 빈도의 변화가 없는 것이 포함됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 재정적인 이유로 동일한 종류의 약물에 대한 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 참여 기관 주임 시험자(PI) 또는 적절한 하위 시험자가 결정한 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다.

참여 사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험이 없고 악화를 나타내지 않는 경우 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 의료 진단/상태. 유사하게, 등록 및 연구 백신접종 이후 약물 변경은 변경이 만성 의학적 상태의 악화에 의해 촉발되지 않았고 피험자에게 예상되는 추가 위험이 없거나 연구 백신접종에 대한 반응 평가에 방해가 없다면 허용됩니다.