Universeller antiviraler Impfstoff für gesunde ältere Erwachsene (ALLOPRIME)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 65 Jahre alt sind
2. Gute allgemeine Gesundheit *
3. Klinische Screening-Laboruntersuchungen (weiße Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin (Hgb), Blutplättchen (PLTs), Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Kreatinin (Cr), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamt-Bilirubin (T. Bili), Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT)) im verwendeten klinischen Labor innerhalb akzeptabler normaler Referenzbereiche liegen.
4. Normales EKG
5. Verfügbar für die Dauer des Studiums
6. Zur Blutentnahme geeignete periphere Venen
7. Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung 2. Gegenwärtig in Behandlung gegen Krebs (außer hellem Hautkrebs) 3. Vorgeschichte von COPD 4. Jeder klinische Zustand, der systemische Steroide oder eine aktuelle immunsuppressive Therapie erfordert 5. HIV-positiv oder jede andere Art von Immunschwäche Störung 6. Vorgeschichte einer Herzerkrankung: dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2; Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig) 7. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP ≥ 130 und/oder DBP ≥ 80 mmHg oder Gewebeallotransplantat 10. Orale Temperatur ≥99,0 Grad Fahrenheit (37,2 Grad Celsius). 11. Puls < 60 oder > 100 Schläge pro Minute. 12. Sauerstoffsättigung < 96 % 13. Unkontrollierte gleichzeitige schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung 14. Vorgeschichte von Bluttransfusionsreaktionen 15. Erhalt jeder Art von Influenza-Impfstoff oder COVID19-Impfstoff letzte Dosis innerhalb von zwei Wochen nach der geplanten ersten Injektion des Studienmedikaments (Influenza-Impfung nach Tag 28 ist zulässig)

  • Wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestimmt, um akute oder anhaltende chronische medizinische Diagnosen/Zustände zu bewerten, die seit mindestens 90 Tagen bestehen und die die Beurteilung der Sicherheit von Probanden beeinträchtigen würden. Chronische medizinische Diagnosen/Zustände sollten in den letzten 60 Tagen stabil sein (keine Krankenhauseinweisungen, Notaufnahme (ER) oder dringende Versorgung des Zustands oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff). Dies beinhaltet keine Änderung der chronisch verschreibungspflichtigen Medikation, Dosis oder Häufigkeit infolge einer Verschlechterung der chronischen medizinischen Diagnose/des chronischen Zustands in den 60 Tagen vor der Einschreibung. Jede Rezeptänderung, die aufgrund eines Wechsels des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. oder aus finanziellen Gründen und in derselben Medikamentenklasse erfolgt, wird nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium angesehen. Jegliche Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation aufgrund einer Verbesserung eines Krankheitsergebnisses, wie vom teilnehmenden Prüfarzt (PI) oder dem entsprechenden Unterprüfarzt des Zentrums festgestellt, wird nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium betrachtet.

Die Probanden können chronische oder bedarfsabhängige (prn) Medikamente einnehmen, wenn sie nach Meinung des PI des teilnehmenden Zentrums oder des entsprechenden Unterprüfers kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen und keine Verschlechterung anzeigen medizinische Diagnose/Zustand. Ebenso sind Medikationsänderungen nach der Einschreibung und Studienimpfung akzeptabel, vorausgesetzt, die Änderung wurde nicht durch eine Verschlechterung des chronischen Gesundheitszustands ausgelöst und es gibt kein erwartetes zusätzliches Risiko für den Probanden oder eine Beeinträchtigung der Bewertung des Ansprechens auf die Studienimpfung.