Vaccino antivirale universale per anziani sani (ALLOPRIME)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine che hanno almeno 65 anni di età al momento dell'iscrizione
2. Buona salute generale *
3. Valutazioni di laboratorio di screening clinico (globuli bianchi (WBC), emoglobina (Hgb), piastrine (PLT), alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), creatinina (Cr), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale (T. Bili), il tempo di protrombina (PT) e il tempo di tromboplastina parziale (PTT)) rientrano negli intervalli di riferimento normali accettabili presso il laboratorio clinico utilizzato.
4. ECG normale
5. Disponibile per tutta la durata dello studio
6. Vene periferiche adatte al prelievo di sangue
7. In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di malattia autoimmune 2. Attualmente in trattamento per cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) 3. Storia di BPCO 4. Qualsiasi condizione clinica che richieda steroidi sistemici o qualsiasi terapia immunosoppressiva in corso 5. HIV positivo o qualsiasi altro tipo di immunodeficienza disturbo 6. Anamnesi di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2; aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina) 7. Ipertensione non controllata definita come SBP ≥130 e/o DBP ≥ 80 mm Hg 8. Infezioni clinicamente gravi in ​​atto (> grado 2 CTCAE) 9. Storia di trapianto di organi o allotrapianto di tessuto 10. Temperatura orale ≥99,0 gradi Fahrenheit (37,2 gradi Celsius). 11. Polso < 60 o > 100 battiti al minuto. 12. Saturazione di ossigeno <96% 13. Malattia medica o psichiatrica grave concomitante non controllata 14. Storia di reazioni trasfusionali 15. Ricezione di qualsiasi tipo di vaccino antinfluenzale o dell'ultima dose di vaccino COVID19 entro due settimane dalla prima iniezione pianificata del farmaco in studio (è consentita la vaccinazione antinfluenzale dopo il giorno 28)

  • Come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico per valutare diagnosi/condizioni mediche croniche acute o in corso che sono presenti da almeno 90 giorni, che potrebbero influenzare la valutazione della sicurezza dei soggetti. Le diagnosi/condizioni mediche croniche dovrebbero essere stabili negli ultimi 60 giorni (nessun ricovero, pronto soccorso (ER) o cure urgenti per condizione o necessità di ossigeno supplementare). Ciò non include alcun cambiamento nella prescrizione di farmaci cronici, nella dose o nella frequenza a seguito del deterioramento della diagnosi / condizione medica cronica nei 60 giorni prima dell'arruolamento. Qualsiasi modifica della prescrizione dovuta al cambio di operatore sanitario, compagnia assicurativa, ecc., o effettuata per motivi finanziari e nella stessa classe di farmaci, non sarà considerata una deviazione da questo criterio di inclusione. Qualsiasi modifica della prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia, come determinato dal ricercatore principale (PI) del sito partecipante o dal sub-ricercatore appropriato, non sarà considerata una deviazione da questo criterio di inclusione.

I soggetti possono assumere farmaci cronici o secondo necessità (prn) se, a parere del PI del sito partecipante o del ricercatore secondario appropriato, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza del soggetto o la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità e non indicano un peggioramento della diagnosi/condizione medica. Allo stesso modo, le modifiche ai farmaci successive all'arruolamento e alla vaccinazione dello studio sono accettabili a condizione che la modifica non sia stata accelerata dal deterioramento della condizione medica cronica e non vi siano rischi aggiuntivi previsti per il soggetto o interferenze con la valutazione delle risposte alla vaccinazione dello studio.