Ubrousky na víčka versus dětský šampon u pacientů se seboroickou blefaritidou
18. června 2020 aktualizováno: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Randomizovaná dvojitě zaslepená zkouška ubrousků na víčka obsahujících terpinen-4-ol a hyaluronát sodný versus dětský šampon u pacientů se seboroickou blefaritidou
Účelem této studie je prozkoumat účinnost ubrousků na víčka obsahujících terpinen-4-ol a hyaluronát sodný (Hy-ter®) pro léčbu seboroické blefaritidy ve srovnání s dětským šamponem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný souhlas, podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření k určení způsobilosti pro vstup do studie.
V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 k ubrouskům na víčka obsahujícím terpinen-4-ol a hyaluronát sodný (Hy-ter®) nebo dětskému šamponu (dvakrát denně).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza seboroické blefaritidy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s oftalmologickými patologickými stavy, které mohou ovlivnit funkce slzného filmu, včetně oční růžovky, používání kontaktních čoček, anamnézou jakékoli oční operace, nebo pacienti se systémovými patologickými stavy nebo ti, kteří užívají systémové léky, které mohou ovlivnit funkce slzného filmu
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří během 6 měsíců před vyšetřením užívali jakoukoli léčbu blefaritidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ubrousky na víčka obsahující terpinen-4-ol a hyaluronát sodný
Ubrousky na víčka budou aplikovány na oční víčka dvakrát denně po dobu 8 týdnů s následným přerušením 4 týdnů.
|
Ubrousky na víčka budou používány u 24 pacientů po dobu 8 týdnů a budou ukončeny v následujících 4 týdnech.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dětský šampon
Dětský šampon bude aplikován na oční víčka dvakrát denně po dobu 8 týdnů s následným přerušením 4 týdnů.
|
Baby bude používáno u 24 pacientů po dobu 8 týdnů a bude ukončeno v následujících 4 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby hodnocená změnou skóre míry symptomů blefaritidy (BLISS).
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Skóre BLISS se vypočítává podle odpovědí uvedených v dotazníku.
Vyšší skóre BLISS souvisí s horším výsledkem.
(Rozsah je mezi 0 a 39)
|
0-4-8-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby hodnocená změnou počtu roztočů Demodex pomocí světelné mikroskopie
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Pod mikroskopem bude spočítán počet roztočů v epilovaných 4 řasách.
|
0-4-8-12 týdnů
|
|
Účinnost léčby hodnocená změnou doby rozpadu slz
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Vyhodnocení suchého oka bude provedeno s časem roztržení.
|
0-4-8-12 týdnů
|
|
Účinnost léčby hodnocená změnou doby neinvazivního roztržení
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Vyhodnocení suchého oka bude provedeno s neinvazivním časem prolomení slz.
|
0-4-8-12 týdnů
|
|
Účinnost léčby hodnocená změnou ztráty meibomské žlázy
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Ztráta Meibomské žlázy bude hodnocena pomocí systému analýzy předního segmentu.
|
0-4-8-12 týdnů
|
|
Účinnost léčby hodnocena změnou výsledků Schirmerova testu
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Vyhodnocení suchého oka bude provedeno Schirmerovým testem.
|
0-4-8-12 týdnů
|
|
Účinnost léčby hodnocená změnou skóre indexu onemocnění povrchu oka
Časové okno: 0-4-8-12 týdnů
|
Skóre OSDI se vypočítává podle odpovědí na dotazník.
Vyšší hodnoty souvisí s horším výsledkem (rozsah je mezi 0-100)
|
0-4-8-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .