Salviette per coperchi contro shampoo per bambini in pazienti con blefarite seborroica
18 giugno 2020 aggiornato da: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studio randomizzato in doppio cieco di salviettine protettive contenenti terpinen-4-olo e ialuronato di sodio rispetto a shampoo per bambini in pazienti con blefarite seborroica
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia delle salviette per palpebre contenenti terpinen-4-olo e ialuronato di sodio (Hy-ter®) per il trattamento della blefarite seborroica rispetto allo shampoo per bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno dato il consenso scritto saranno sottoposti a un esame oftalmologico completo per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1: 1 per salviettine protettive contenenti terpinen-4-olo e ialuronato di sodio (Hy-ter®) o shampoo per bambini (due volte al giorno).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di blefarite seborroica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie oftalmologiche che possono influenzare le funzioni del film lacrimale inclusa rosacea oculare, uso di lenti a contatto, storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare o pazienti con patologie sistemiche o che utilizzano farmaci sistemici che possono influenzare le funzioni del film lacrimale
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi trattamento per la blefarite nei 6 mesi precedenti l'esame
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Salviettine per coperchi contenenti terpinen-4-olo e ialuronato di sodio
Le salviette per il coperchio verranno applicate sulle palpebre due volte al giorno per 8 settimane seguite da un periodo di interruzione di 4 settimane.
|
Le salviette per il coperchio verranno utilizzate in 24 pazienti per 8 settimane e verranno interrotte nelle successive 4 settimane.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Shampoo per bambini
Lo shampoo per bambini verrà applicato sulle palpebre due volte al giorno per 8 settimane seguite da un periodo di interruzione di 4 settimane.
|
Baby verrà utilizzato in 24 pazienti per 8 settimane e verrà interrotto nelle successive 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del punteggio della misura dei sintomi della blefarite (BLISS).
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
|
Il punteggio BLISS è calcolato in base alle risposte date al questionario.
Punteggi BLISS più alti sono correlati a un risultato peggiore.
(L'intervallo è compreso tra 0 e 39)
|
0-4-8-12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione della conta degli acari Demodex mediante microscopia ottica
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
|
Il numero di acari nelle 4 ciglia epilate sarà contato al microscopio.
|
0-4-8-12 settimane
|
|
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del tempo di rottura lacrimale
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
|
La valutazione dell'occhio secco verrà effettuata con il tempo di rottura lacrimale.
|
0-4-8-12 settimane
|
|
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del tempo di rottura lacrimale non invasiva
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
|
La valutazione dell'occhio secco verrà effettuata con un tempo di rottura lacrimale non invasivo.
|
0-4-8-12 settimane
|
|
Efficacia del trattamento valutata dal cambiamento nella perdita della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
|
La perdita della ghiandola di Meibomio sarà valutata utilizzando il sistema di analisi del segmento anteriore.
|
0-4-8-12 settimane
|
|
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione dei risultati del test di Schirmer
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
|
La valutazione dell'occhio secco sarà effettuata con il test di Schirmer.
|
0-4-8-12 settimane
|
|
Efficacia del trattamento valutata dalla variazione del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 0-4-8-12 settimane
|
I punteggi OSDI sono calcolati in base alle risposte al questionario.
Valori più alti sono correlati a un risultato peggiore (l'intervallo è compreso tra 0 e 100)
|
0-4-8-12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .