Chusteczki do powiek a szampon dla dzieci u pacjentów z łojotokowym zapaleniem powiek
18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie chusteczek do powiek zawierających terpinen-4-ol i hialuronian sodu w porównaniu z szamponem dla dzieci u pacjentów z łojotokowym zapaleniem powiek
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności chusteczek do powiek zawierających terpinen-4-ol i hialuronian sodu (Hy-ter®) w leczeniu łojotokowego zapalenia powiek w porównaniu z szamponem dla dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę, zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do chusteczek do powiek zawierających terpinen-4-ol i hialuronian sodu (Hy-ter®) lub szamponu dla dzieci (dwa razy dziennie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie łojotokowego zapalenia powiek
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z patologiami okulistycznymi, które mogą wpływać na funkcje filmu łzowego, w tym z trądzikiem różowatym, używaniem soczewek kontaktowych, operacjami okulistycznymi w wywiadzie lub pacjentami z patologiami ogólnoustrojowymi lub stosującymi leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na funkcje filmu łzowego
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leczenie zapalenia powiek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chusteczki do powiek zawierające terpinen-4-ol i hialuronian sodu
Chusteczki do powiek będą nakładane na powieki dwa razy dziennie przez 8 tygodni, po których nastąpi okres przerwy wynoszący 4 tygodnie.
|
Chusteczki do powiek będą stosowane u 24 pacjentów przez 8 tygodni i zostaną wycofane w ciągu kolejnych 4 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szampon dla dzieci
Szampon dla dzieci będzie nakładany na powieki dwa razy dziennie przez 8 tygodni, po czym nastąpi 4-tygodniowa przerwa.
|
Dziecko będzie stosowane u 24 pacjentów przez 8 tygodni i zostanie przerwane w ciągu kolejnych 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia oceniano na podstawie zmiany wskaźnika Blepharitis Symptom Measure (BLISS).
Ramy czasowe: 0-4-8-12 tygodni
|
Wynik BLISS jest obliczany na podstawie odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu.
Wyższe wyniki BLISS są związane z gorszym wynikiem.
(Zakres wynosi od 0 do 39)
|
0-4-8-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia oceniano na podstawie zmiany liczebności roztoczy Demodex w mikroskopie świetlnym
Ramy czasowe: 0-4-8-12 tygodni
|
Liczba roztoczy w wydepilowanych 4 rzęsach zostanie policzona pod mikroskopem.
|
0-4-8-12 tygodni
|
|
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie zmiany czasu rozpadu łez
Ramy czasowe: 0-4-8-12 tygodni
|
Ocena suchego oka zostanie przeprowadzona na podstawie czasu rozpadu łez.
|
0-4-8-12 tygodni
|
|
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie zmiany czasu nieinwazyjnego przerwania łez
Ramy czasowe: 0-4-8-12 tygodni
|
Ocena suchego oka zostanie przeprowadzona na podstawie nieinwazyjnego czasu przerwania łez.
|
0-4-8-12 tygodni
|
|
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie zmiany ubytku gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 0-4-8-12 tygodni
|
Utrata gruczołów Meiboma zostanie oceniona za pomocą systemu analizy segmentu przedniego.
|
0-4-8-12 tygodni
|
|
Skuteczność leczenia oceniana zmianą wyników testu Schirmera
Ramy czasowe: 0-4-8-12 tygodni
|
Ocena suchego oka zostanie przeprowadzona za pomocą testu Schirmera.
|
0-4-8-12 tygodni
|
|
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie zmiany wskaźnika choroby powierzchni oka
Ramy czasowe: 0-4-8-12 tygodni
|
Wyniki OSDI są obliczane na podstawie odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu.
Wyższe wartości są związane z gorszym wynikiem (zakres od 0 do 100)
|
0-4-8-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .