지루성 안검염 환자의 뚜껑 물티슈 대 유아용 샴푸
2020년 6월 18일 업데이트: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
지루성 안검염 환자를 대상으로 테르피넨-4-올 및 히알루론산 나트륨을 함유한 뚜껑 물티슈 대 유아용 샴푸의 무작위 이중 맹검 시험
본 연구의 목적은 베이비 샴푸와 비교하여 지루성 안검염 치료를 위한 테르피넨-4-올 및 히알루론산나트륨(Hy-ter®)을 함유한 뚜껑 와이프의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 완전한 안과 검사를 받게 됩니다.
0주차에 적격성 요건을 충족하는 환자는 테르피넨-4-올 및 히알루론산나트륨(Hy-ter®) 또는 베이비 샴푸를 함유하는 눈꺼풀 와이프에 1:1 비율로 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 무작위 배정됩니다. (매일 두 번).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University-Cerrahpasa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지루성 안검염의 진단
제외 기준:
- 안구 주사, 콘택트렌즈 사용, 안과 수술 이력 등 눈물막 기능에 영향을 줄 수 있는 안과적 병리를 가진 환자 또는 전신 병리를 가진 환자 또는 눈물막 기능에 영향을 줄 수 있는 전신 약물을 사용하는 환자
- 18세 미만 환자
- 검사 전 6개월 이내에 안검염 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테르피넨-4-올 및 히알루론산 나트륨 함유 뚜껑 닦음
눈꺼풀 물티슈는 8주 동안 하루에 두 번 눈꺼풀에 바르고 4주 동안 중단합니다.
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뚜껑 와이프는 24명의 환자에게 8주 동안 사용되며 다음 4주 동안 중단됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 베이비 샴푸
베이비 샴푸는 8주 동안 하루에 두 번 눈꺼풀에 바르고 4주 동안 중단합니다.
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Baby는 8주 동안 24명의 환자에게 사용되며 다음 4주 동안 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blepharitis Symptom measure(BLISS) 점수의 변화로 평가된 치료의 효능
기간: 0-4-8-12주
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BLISS 점수는 설문지 응답에 따라 계산됩니다.
더 높은 BLISS 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
(범위는 0에서 39 사이입니다)
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0-4-8-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광학현미경에 의한 모낭충 진드기 수의 변화로 평가된 치료의 효능
기간: 0-4-8-12주
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제모된 4개의 속눈썹에 있는 진드기의 수는 현미경으로 계산됩니다.
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0-4-8-12주
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눈물 분해 시간의 변화로 평가한 치료의 효능
기간: 0-4-8-12주
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안구 건조 평가는 눈물 분해 시간으로 이루어집니다.
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0-4-8-12주
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비침습적 눈물파괴 시간의 변화로 평가한 치료의 효능
기간: 0-4-8-12주
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안구 건조 평가는 비침습적 눈물 분해 시간으로 이루어집니다.
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0-4-8-12주
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마이봄샘 소실의 변화로 평가한 치료의 효능
기간: 0-4-8-12주
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Meibomian 동맥 손실은 전안부 분석 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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0-4-8-12주
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Schirmer 검사 결과의 변화로 평가한 치료의 유효성
기간: 0-4-8-12주
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안구건조증 평가는 쉬르머 테스트로 이루어집니다.
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0-4-8-12주
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안구 표면 질환 지수 점수의 변화로 평가한 치료의 유효성
기간: 0-4-8-12주
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OSDI 점수는 설문지 응답에 따라 계산됩니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다(범위는 0-100 사이).
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0-4-8-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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