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Lidtücher versus Babyshampoo bei Patienten mit seborrhoischer Blepharitis

18. Juni 2020 aktualisiert von: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Randomisierte Doppelblindstudie mit Lidtüchern, die Terpinen-4-ol und Natriumhyaluronat enthalten, im Vergleich zu Babyshampoo bei Patienten mit seborrhoischer Blepharitis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lidtüchern mit Terpinen-4-ol und Natriumhyaluronat (Hy-ter®) zur Behandlung von seborrhoischer Blepharitis im Vergleich zu Babyshampoo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben, einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. In Woche 0 werden Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind randomisiert (Teilnehmer und Prüfer) in einem Verhältnis von 1:1 zu Lidwischtüchern mit Terpinen-4-ol und Natriumhyaluronat (Hy-ter®) oder Babyshampoo (zweimal täglich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer seborrhoischen Blepharitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ophthalmologischen Pathologien, die die Tränenfilmfunktionen beeinträchtigen können, einschließlich okularer Rosazea, Verwendung von Kontaktlinsen, Augenchirurgie in der Vorgeschichte, oder Patienten mit systemischen Pathologien oder Patienten, die systemische Medikamente einnehmen, die die Tränenfilmfunktionen beeinträchtigen können
  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Patienten, die in den 6 Monaten vor der Untersuchung eine Behandlung gegen Blepharitis angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidwischtücher mit Terpinen-4-ol und Natriumhyaluronat
Die Lidtücher werden 8 Wochen lang zweimal täglich auf die Augenlider aufgetragen, gefolgt von einer Unterbrechungszeit von 4 Wochen.
Arzneimittel: Lidwischtücher mit Terpinen-4-ol und Natriumhyaluronat
Bei 24 Patienten werden 8 Wochen lang Lidwischtücher verwendet und in den folgenden 4 Wochen abgesetzt.
ACTIVE_COMPARATOR: Baby-Shampoo
Babyshampoo wird 8 Wochen lang zweimal täglich auf die Augenlider aufgetragen, gefolgt von einer Unterbrechungszeit von 4 Wochen.
Arzneimittel: Baby-Shampoo
Baby wird 8 Wochen lang bei 24 Patienten angewendet und in den folgenden 4 Wochen abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung, bewertet anhand der Änderung des Blepharitis Symptom Measure (BLISS)-Scores
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
Der BLISS-Score wird anhand der Antworten auf den Fragebogen berechnet. Höhere BLISS-Scores sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden. (Bereich liegt zwischen 0 und 39)
0-4-8-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Veränderung der Demodex-Milbenzahl durch Lichtmikroskopie beurteilt
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
Die Anzahl der Milben in den epilierten 4 Wimpern wird unter dem Mikroskop gezählt.
0-4-8-12 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung, beurteilt anhand der Veränderung der Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
Die Bewertung des trockenen Auges erfolgt anhand der Tränenaufbruchzeit.
0-4-8-12 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung, beurteilt anhand der Änderung der nicht-invasiven Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
Die Bewertung des trockenen Auges erfolgt mit nicht-invasiver Tränenaufbruchzeit.
0-4-8-12 Wochen
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Veränderung des Verlusts der Meibom-Drüse beurteilt
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
Der Verlust der Meibom-Drüse wird mit einem Analysesystem für das vordere Segment bewertet.
0-4-8-12 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung, beurteilt anhand der Änderung der Schirmer-Testergebnisse
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
Die Bewertung des trockenen Auges erfolgt mit dem Schirmer-Test.
0-4-8-12 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung, bewertet durch die Änderung des Augenoberflächenkrankheitsindex-Scores
Zeitfenster: 0-4-8-12 Wochen
OSDI-Scores werden gemäß den Antworten auf den Fragebogen berechnet. Höhere Werte beziehen sich auf ein schlechteres Ergebnis (Bereich liegt zwischen 0-100)
0-4-8-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

Koç University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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