Lokkservietter versus babysjampo hos pasienter med seborrehisk blefaritt
18. juni 2020 oppdatert av: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Randomisert dobbeltblindet forsøk med lokkservietter som inneholder terpinen-4-ol og natriumhyaluronat versus babysjampo hos pasienter med seboreisk blefaritt
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av lokkservietter som inneholder terpinen-4-ol og natriumhyaluronat (Hy-ter®) for behandling av seboreisk blefaritt sammenlignet med babysjampo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig samtykke gjennomgå en fullstendig oftalmologisk undersøkelse for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert på en dobbeltblind måte (deltaker og etterforsker) i forholdet 1:1 til lokkservietter som inneholder terpinen-4-ol og natriumhyaluronat (Hy-ter®) eller babysjampo. (to ganger daglig).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av seboreisk blefaritt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med oftalmologiske patologier som kan påvirke tårefilmfunksjonene, inkludert okulær rosacea, bruk av kontaktlinser, historie med øyekirurgi, eller pasienter med systemiske patologier eller de som bruker systemiske medisiner som kan påvirke tårefilmfunksjonene
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter som brukte noen form for behandling for blefaritt innen 6 måneder før undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lokkservietter som inneholder terpinen-4-ol og natriumhyaluronat
Lokkserviettene påføres på øyelokkene to ganger daglig i 8 uker etterfulgt av en seponeringsperiode på 4 uker.
|
Lokkservietter vil bli brukt hos 24 pasienter i 8 uker og vil bli seponert i løpet av de påfølgende 4 ukene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Babysjampo
Babysjampo vil bli brukt på øyelokkene to ganger daglig i 8 uker etterfulgt av en seponeringsperiode på 4 uker.
|
Baby vil bli brukt hos 24 pasienter i 8 uker og vil bli seponert i løpet av de neste 4 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av behandlingen vurdert av endringen i blefaritt Symptom measure (BLISS) score
Tidsramme: 0-4-8-12 uker
|
BLISS-poengsum beregnes i henhold til svarene som er gitt på spørreskjemaet.
Høyere BLISS-score er relatert til et dårligere resultat.
(Rekkevidden er mellom 0 og 39)
|
0-4-8-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av behandlingen vurderes ved endring i antall Demodex-midd ved lysmikroskopi
Tidsramme: 0-4-8-12 uker
|
Antall midd i de epilerte 4 øyevippene vil telles under mikroskop.
|
0-4-8-12 uker
|
|
Effekten av behandlingen vurdert av endringen i tårebruddstiden
Tidsramme: 0-4-8-12 uker
|
Evaluering av tørre øyne vil bli gjort med tårebruddstid.
|
0-4-8-12 uker
|
|
Effekten av behandlingen vurderes av endringen i den ikke-invasive tårebruddstiden
Tidsramme: 0-4-8-12 uker
|
Evaluering av tørre øyne vil bli gjort med ikke-invasiv tårebruddstid.
|
0-4-8-12 uker
|
|
Effekten av behandlingen vurdert ved endringen i tapet av meibomkjertelen
Tidsramme: 0-4-8-12 uker
|
Tap av Meibomian kjertel vil bli evaluert ved hjelp av analysesystem for fremre segment.
|
0-4-8-12 uker
|
|
Effekten av behandlingen vurdert av endringen i Schirmer-testresultatene
Tidsramme: 0-4-8-12 uker
|
Evaluering av tørre øyne vil bli gjort med Schirmer-test.
|
0-4-8-12 uker
|
|
Effektiviteten av behandlingen vurdert ved endringen i den okulære overflatesykdomsindeksen
Tidsramme: 0-4-8-12 uker
|
OSDI-skåre beregnes i henhold til svarene på spørreskjemaet.
Høyere verdier er relatert til et dårligere resultat (området er mellom 0-100)
|
0-4-8-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .