Lågservietter versus babyshampoo hos patienter med seborreisk blefaritis
18. juni 2020 opdateret af: Ceyhun Arici, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Randomiseret dobbeltblindet forsøg med lågservietter indeholdende terpinen-4-ol og natriumhyaluronat versus babyshampoo hos patienter med seborrheic blepharitis
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af lågservietter indeholdende terpinen-4-ol og natriumhyaluronat (Hy-ter®) til behandling af seborrheic blepharitis sammenlignet med babyshampoo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt samtykke, få en fuldstændig oftalmologisk undersøgelse for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i forholdet 1:1 til lågservietter indeholdende terpinen-4-ol og natriumhyaluronat (Hy-ter®) eller babyshampoo (to gange dagligt).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af seborrheic blepharitis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med oftalmologiske patologier, der kan påvirke tårefilmsfunktionerne, herunder okulær rosacea, brug af kontaktlinser, anamnese med øjenkirurgi eller patienter med systemiske patologier eller patienter, der bruger systemisk medicin, der kan påvirke tårefilmsfunktionerne
- Patienter under 18 år
- Patienter, der brugte nogen form for behandling for blepharitis inden for de 6 måneder forud for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lågservietter indeholdende terpinen-4-ol og natriumhyaluronat
Lågserviettene påføres øjenlågene to gange dagligt i 8 uger efterfulgt af en seponeringsperiode på 4 uger.
|
Lågservietter vil blive brugt til 24 patienter i 8 uger og vil blive seponeret i de følgende 4 uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Baby shampoo
Babyshampoo vil blive påført på øjenlågene to gange dagligt i 8 uger efterfulgt af en ophørsperiode på 4 uger.
|
Baby vil blive brugt til 24 patienter i 8 uger og vil blive seponeret i de følgende 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af behandlingen vurderet ved ændringen i Blepharitis Symptom Measure (BLISS) score
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
|
BLISS-score beregnes i henhold til svarene på spørgeskemaet.
Højere BLISS-score er relateret til et dårligere resultat.
(Interval er mellem 0 og 39)
|
0-4-8-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af behandlingen vurderet ved ændringen i antallet af Demodex-mider ved lysmikroskopi
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
|
Antallet af mider i de epilerede 4 øjenvipper vil blive talt under mikroskop.
|
0-4-8-12 uger
|
|
Effektiviteten af behandlingen vurderet ved ændringen i tårebrudstiden
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
|
Evaluering af tørre øjne vil blive foretaget med tårebrudstid.
|
0-4-8-12 uger
|
|
Effektiviteten af behandlingen vurderet ved ændringen i den ikke-invasive tårebrudstid
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
|
Evaluering af tørre øjne vil blive foretaget med ikke-invasiv tårebrudstid.
|
0-4-8-12 uger
|
|
Effektiviteten af behandlingen vurderet ved ændringen i tabet af meibomkirtlen
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
|
Meibomian kirteltab vil blive evalueret ved hjælp af anterior segmentanalysesystem.
|
0-4-8-12 uger
|
|
Effektiviteten af behandlingen vurderet ved ændringen i Schirmer-testresultaterne
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
|
Evaluering af tørre øjne vil blive foretaget med Schirmer test.
|
0-4-8-12 uger
|
|
Effektiviteten af behandlingen vurderet ved ændringen i den okulære overfladesygdomsindeksscore
Tidsramme: 0-4-8-12 uger
|
OSDI-score beregnes i henhold til svarene på spørgeskemaet.
Højere værdier er relateret til et dårligere resultat (interval er mellem 0-100)
|
0-4-8-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
22. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .