Zvýšení očkování těhotných žen proti chřipce a Tdap
26. listopadu 2024 aktualizováno: Cynthia Rand, University of Rochester
Studie VAX-MOM: Zvýšená vakcinace těhotných žen proti chřipce a Tdap
Těhotné ženy, které onemocní chřipkou, mají oproti netěhotným ženám větší pravděpodobnost vážných komplikací, včetně hospitalizací, úmrtí, předčasného porodu a předčasného porodu.
Černý kašel může způsobit hospitalizaci nebo smrt novorozenců.
Míra očkování proti chřipce a Tdap u těhotných žen je však celostátně nízká.
V této studii provedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na změnu praxe v ordinacích porodníků s celkovým cílem snížit morbiditu a mortalitu na chřipkové a pertusové infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci do 6 měsíců věku se zvýšeným rizikem chřipky (chřipky) a onemocnění černého kašle a těhotné ženy riskují vážné onemocnění a předčasný porod z chřipky.
Poradní výbor pro imunizační praktiky doporučuje, aby ženy dostaly vakcínu proti chřipce v chřipkové sezóně a tetanový toxoid, redukovaný toxoid záškrtu, acelulární pertusi (Tdap) během každého těhotenství (ideálně mezi 27-36 týdny), aby se snížilo riziko chřipky a černého kašle. nemoci pro sebe a své děti.
Avšak pouze polovina těhotných žen v USA dostává vakcínu proti chřipce a Tdap; pouze 33 % žen dostává obě vakcíny.
Nedostatek očkování pramení z kombinace pacienta (nedostatek znalostí, váhání s očkováním), poskytovatele (suboptimální komunikační schopnosti, promarněné příležitosti) a systému (např.
nedostatek trvalých příkazů a upomínek pacientů).
Ke zlepšení proočkovanosti proti chřipce a Tdap u těhotných žen je zapotřebí účinný zásah.
K vyřešení těchto nízkých proočkovaností plánují vyšetřovatelé použít seskupený RCT (randomizační postupy), přičemž polovinu zúčastněných cvičeb v každém zdravotnickém systému přidělí intervenci VAX-MOM a druhou polovinu standardní péči.
Vícesložková intervence VAX-MOM bude zahrnovat: školení v komunikaci, výzvy poskytovatele, trvalé příkazy a zpětnou vazbu o míře očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12760
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center (URMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti
- Sex je ženský
- Těhotná
- identifikované jako vhodné pro vakcínu proti chřipce nebo Tdap
Poskytovatelé
- jakýkoli poskytovatel, sestra nebo personál spojený s účastnickými místy
Kritéria vyloučení:
Pacienti
- žádný
Poskytovatelé
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
|
Standardní očkovací vzdělávání a procesy poskytované pacientkám porodnickou praxí.
|
|
Experimentální: Zásah VAX-MOM
|
Vícesložková intervence VAX-MOM bude zahrnovat: školení v komunikaci, výzvy poskytovatele, trvalé příkazy a zpětnou vazbu o míře očkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra očkování proti chřipce
Časové okno: 1.10.2021-30.6.2022 (intervenční chřipková sezóna)
|
Míra očkování proti chřipce během těhotenství.
Stav očkování bude získán z elektronických zdravotních záznamů pacienta.
|
1.10.2021-30.6.2022 (intervenční chřipková sezóna)
|
|
Míra očkování Tdap
Časové okno: 1. 7. 2021 – 30. 6. 2022 (období intervence)
|
Míra očkování Tdap během těhotenství.
Stav očkování bude získán z elektronických zdravotních záznamů pacienta.
|
1. 7. 2021 – 30. 6. 2022 (období intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů viděných v ordinacích
Časové okno: 12 měsíců během období intervence
|
12 měsíců během období intervence
|
|
Počet poskytovatelů/zdravotních sester/zaměstnanců absolvujících vzdělávací moduly
Časové okno: 12 měsíců během období intervence
|
12 měsíců během období intervence
|
|
Míra očkování proti chřipce a Tdap podle skupiny pojištění (veřejné vs. soukromé)
Časové okno: 12 měsíců během období intervence
|
12 měsíců během období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou na požádání sdílena s vyšetřovateli v rámci spolupráce.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .