Zwiększenie liczby szczepień kobiet w ciąży przeciwko grypie i Tdap
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cynthia Rand, University of Rochester
Badanie VAX-MOM: Zwiększenie liczby szczepień kobiet w ciąży przeciwko grypie i Tdap
Kobiety w ciąży, które zachorują na grypę, częściej niż kobiety niebędące w ciąży mają poważne komplikacje, w tym hospitalizacje, śmierć, poród przedwczesny i przedwczesny poród.
Krztusiec może powodować hospitalizację lub śmierć noworodków.
Jednak wskaźniki szczepień kobiet w ciąży przeciwko grypie i Tdap są niskie w całym kraju.
W tym badaniu badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę mającą na celu zmianę praktyki w gabinetach położniczych, której ogólnym celem jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu infekcji grypą i krztuścem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy są bardziej narażone na grypę i krztusiec, a kobiety w ciąży są narażone na poważne choroby i przedwczesny poród z powodu grypy.
Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień zaleca, aby kobiety otrzymywały szczepionkę przeciw grypie w sezonie grypowym oraz szczepionkę przeciw tężcowi, zmniejszoną toksoidę błoniczą i bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (Tdap) podczas każdej ciąży (najlepiej między 27 a 36 tygodniem), aby zmniejszyć ryzyko grypy i krztuśca choroby dla siebie i swoich dzieci.
Jednak tylko połowa kobiet w ciąży w USA otrzymuje odpowiednio szczepionkę przeciw grypie i szczepionkę Tdap; tylko 33% kobiet otrzymuje obie szczepionki.
Brak szczepień wynika z połączenia pacjenta (brak wiedzy, wahanie się przed szczepieniem), dostawcy (nieoptymalne umiejętności komunikacyjne, stracone szanse) i systemu (np.
brak stałych zleceń i przypomnień dla pacjentów).
Potrzebna jest skuteczna interwencja, aby poprawić wskaźniki szczepień kobiet w ciąży przeciw grypie i Tdap.
Aby zająć się tymi niskimi wskaźnikami szczepień, badacze planują zastosować klastrowe RCT (praktyki randomizacyjne), przydzielając połowę uczestniczących miejsc praktyk w każdym systemie opieki zdrowotnej do interwencji VAX-MOM, a drugą połowę do standardowej opieki.
Wieloskładnikowa interwencja VAX-MOM będzie obejmowała: szkolenie w zakresie komunikacji, podpowiedzi świadczeniodawcy, zlecenia stałe i informacje zwrotne na temat wskaźników szczepień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12760
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center (URMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci
- Seks jest kobiecy
- W ciąży
- zidentyfikowane jako kwalifikujące się do szczepionki przeciw grypie lub szczepionki Tdap
Dostawcy
- jakikolwiek usługodawca, pielęgniarka lub personel związany z uczestniczącymi ośrodkami
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci
- nic
Dostawcy
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
|
Standardowa edukacja w zakresie szczepionek i procesy zapewniane pacjentom przez praktyki położnicze.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja VAX-MOM
|
Wieloskładnikowa interwencja VAX-MOM będzie obejmowała: szkolenie w zakresie komunikacji, podpowiedzi świadczeniodawcy, zlecenia stałe i informacje zwrotne na temat wskaźników szczepień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik szczepień przeciwko grypie
Ramy czasowe: 10.10.2021-30.06.2022 (interwencyjny sezon grypowy)
|
Wskaźnik szczepień przeciwko grypie w czasie ciąży.
Status szczepienia będzie uzyskiwany z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej pacjenta.
|
10.10.2021-30.06.2022 (interwencyjny sezon grypowy)
|
|
Wskaźnik szczepień Tdap
Ramy czasowe: 01.07.2021 - 30.06.2022 (okres interwencji)
|
Wskaźnik szczepień Tdap podczas ciąży.
Status szczepienia będzie uzyskiwany z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej pacjenta.
|
01.07.2021 - 30.06.2022 (okres interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów widzianych w gabinetach
Ramy czasowe: 12 miesięcy w okresie interwencyjnym
|
12 miesięcy w okresie interwencyjnym
|
|
Liczba świadczeniodawców/pielęgniarzy/personelu, którzy ukończyli moduły szkoleniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy w okresie interwencyjnym
|
12 miesięcy w okresie interwencyjnym
|
|
Wskaźniki szczepień przeciw grypie i Tdap według grup ubezpieczeniowych (publiczne vs prywatne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy w okresie interwencyjnym
|
12 miesięcy w okresie interwencyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom na żądanie w ramach współpracy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .