Stigende influenza- og Tdap-vaccination af gravide kvinder
26. november 2024 opdateret af: Cynthia Rand, University of Rochester
VAX-MOM-undersøgelsen: Stigende influenza- og Tdap-vaccination af gravide kvinder
Gravide kvinder, der får influenza, er mere tilbøjelige end ikke-gravide kvinder til at få alvorlige komplikationer, herunder hospitalsindlæggelser, død, for tidlig fødsel og for tidlig fødsel.
Pertussis kan forårsage hospitalsindlæggelse eller død for nyfødte.
Influenza- og Tdap-vaccinationsraterne for gravide er dog lave på landsplan.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på praksisændringer på obstetrikeres kontorer med et overordnet mål om at reducere sygelighed og dødelighed fra influenza- og kighosteinfektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn under 6 måneder med øget risiko for både influenza (influenza) og kighoste, og gravide kvinder risikerer alvorlig sygdom og for tidlig fødsel af influenza.
Den rådgivende komité for vaccinationspraksis anbefaler, at kvinder får en influenzavaccine i influenzasæsonen, og tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid, acellulær pertussis (Tdap) vaccine under hver graviditet (ideelt mellem 27-36 uger) for at sænke risikoen for influenza og kighoste sygdom for dem selv og deres spædbørn.
Imidlertid modtager kun halvdelen af gravide kvinder i USA henholdsvis en influenza- og Tdap-vaccine; kun 33 % af kvinderne får begge vacciner.
Mangel på vaccination stammer fra en kombination af patient (manglende viden, tøven med vaccine), udbyder (suboptimale kommunikationsevner, forpassede muligheder) og system (f.eks.
manglende stående ordrer og patientpåmindelser) faktorer.
En effektiv intervention er nødvendig for at forbedre influenza- og Tdap-vaccinationsraten for gravide kvinder.
For at imødegå disse lave vaccinationsrater planlægger efterforskerne at bruge en clustered RCT (randomizing practices), hvor halvdelen af de deltagende praksissteder inden for hvert sundhedssystem allokeres til VAX-MOM-interventionen og den anden halvdel til standardbehandling.
Multikomponent VAX-MOM-interventionen vil bestå af: træning i kommunikation, udbyderprompter, stående ordrer og feedback om vaccinationsrater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12760
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center (URMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter
- Sex er kvindeligt
- Gravid
- identificeret som egnet til influenza- eller Tdap-vaccine
Udbydere
- enhver udbyder, sygeplejerske eller personale tilknyttet de deltagende steder
Ekskluderingskriterier:
Patienter
- ingen
Udbydere
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
|
Standard vaccineuddannelse og -processer leveret til patienter af obstetrisk praksis.
|
|
Eksperimentel: VAX-MOM Intervention
|
Multikomponent VAX-MOM-interventionen vil bestå af: træning i kommunikation, udbyderprompter, stående ordrer og feedback om vaccinationsrater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af influenzavaccination
Tidsramme: 1/10/2021-6/30/2022 (intervention influenza sæson)
|
Influenzavaccinationsrate under graviditet.
Vaccinationsstatus vil blive indhentet fra patientens elektroniske sundhedsjournal.
|
1/10/2021-6/30/2022 (intervention influenza sæson)
|
|
Sats for Tdap-vaccination
Tidsramme: 1/7/2021 - 30/6/2022 (interventionsperiode)
|
Tdap-vaccinationsrate under graviditet.
Vaccinationsstatus vil blive indhentet fra patientens elektroniske sundhedsjournal.
|
1/7/2021 - 30/6/2022 (interventionsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter set i praksisserne
Tidsramme: 12 måneder i interventionsperioden
|
12 måneder i interventionsperioden
|
|
Antal udbydere/sygeplejersker/personale, der gennemfører uddannelsesmoduler
Tidsramme: 12 måneder i interventionsperioden
|
12 måneder i interventionsperioden
|
|
Influenza- og Tdap-vaccinationsrater efter forsikringsgruppe (offentlig vs privat)
Tidsramme: 12 måneder i interventionsperioden
|
12 måneder i interventionsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt med efterforskere efter anmodning som led i et samarbejde.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .