Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende influensa- og Tdap-vaksinasjon av gravide kvinner

31. august 2023 oppdatert av: Cynthia Rand, University of Rochester

VAX-MOM-studien: økende influensa- og Tdap-vaksinasjon av gravide kvinner

Gravide kvinner som får influensa er mer sannsynlige enn ikke-gravide for å få alvorlige komplikasjoner, inkludert sykehusinnleggelser, død, prematur fødsel og for tidlig fødsel. Pertussis kan forårsake sykehusinnleggelse eller død for nyfødte. Influensa- og Tdap-vaksinasjonsraten for gravide er imidlertid lav nasjonalt. I denne studien vil etterforskerne utføre en randomisert kontrollert studie rettet mot praksisendring i fødselslegekontorer, med et overordnet mål om å redusere sykelighet og dødelighet fra influensa- og kikhosteinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn under 6 måneder med økt risiko for både influensa (influensa) og kikhostesykdom, og gravide risikerer alvorlig sykdom og for tidlig fødsel av influensa. Den rådgivende komité for immuniseringspraksis anbefaler at kvinner får en influensavaksine i influensasesongen, og tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, acellulær pertussis (Tdap) vaksine under hver graviditet (ideelt mellom 27-36 uker) for å redusere risikoen for influensa og kikhoste sykdom for dem selv og deres spedbarn. Imidlertid får bare halvparten av gravide kvinner i USA henholdsvis en influensa- og Tdap-vaksine; bare 33 % av kvinnene får begge vaksinene. Mangel på vaksinasjon stammer fra en kombinasjon av pasient (mangel på kunnskap, vaksinenøling), leverandør (suboptimale kommunikasjonsevner, tapte muligheter) og system (f.eks. mangel på stående ordre og pasientpåminnelser) faktorer. En effektiv intervensjon er nødvendig for å forbedre influensa- og Tdap-vaksinasjonsraten for gravide kvinner. For å møte disse lave vaksinasjonsratene planlegger etterforskerne å bruke en gruppert RCT (randomiseringspraksis), og allokerer halvparten av de deltakende praksisstedene i hvert helsesystem til VAX-MOM-intervensjonen og den andre halvparten til standardbehandling. Multikomponent VAX-MOM-intervensjonen vil bestå av: opplæring i kommunikasjon, forespørsler fra leverandøren, stående ordre og tilbakemelding på vaksinasjonsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9903

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • El Monte, California, Forente stater, 91731
        • El Monte Comprehensive Health Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93535
        • High Desert Regional Health Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90003
        • Hubert Humphrey Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Hudson Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • MLK Outpatient Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan OB
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Faculty Practice. OBGYN at West Medical
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Santa Monica Faculty Practice
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA OBGYN Nurse-Midwives Clinic
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • South Bay (Torrance)
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Santa Clarita OBGYN
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • West Lake/Thousand Oaks
    • New York
      • Brockport, New York, Forente stater, 14420
        • Unity OBGYN at Brockport
      • Clifton Springs, New York, Forente stater, 14432
        • Clifton Springs Hospital & Clinic
      • Geneva, New York, Forente stater, 14456
        • Finger Lakes Medical Associates OBGYN-Geneva
      • Henrietta, New York, Forente stater, 14467
        • RRH OBGYN at Henrietta
      • Newark, New York, Forente stater, 14513
        • The Women's Center at Newark
      • Penn Yan, New York, Forente stater, 14527
        • Finger Lakes Medical Associates OBGYN-Penn Yan
      • Rochester, New York, Forente stater, 14605
        • The Women's Center at Clinton
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • The Women's Center at Alexander Park
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Community OB
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Highland Women's Health
      • Rochester, New York, Forente stater, 14611
        • Unity OBGYN at West Main
      • Rochester, New York, Forente stater, 14612
        • Unity OBGYN at Parkway
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Unity OBGYN at Clinton Crossings
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University OB/GYN
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • UR/HH Midwifery
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Women's Health Practice at Lattimore
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • The Women's Center at RGH
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Strong Perinatal Associates
      • Rochester, New York, Forente stater, 14626
        • Unity OBGYN at Park Ridge
      • Rochester, New York, Forente stater, 14626
        • Unity OBGYN at Ridgeway
      • Victor, New York, Forente stater, 14564
        • The Women's Center at Victor
      • Webster, New York, Forente stater, 14580
        • Bay Creek Midwifery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter

  • Sex er kvinnelig
  • Gravid
  • identifisert som kvalifisert for influensa- eller Tdap-vaksine

Leverandører

  • enhver leverandør, sykepleier eller personale tilknyttet de deltakende nettstedene

Ekskluderingskriterier:

Pasienter

  • ingen

Leverandører

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Atferdsmessig: Velferdstandard
Standard vaksineopplæring og prosesser gitt til pasienter av obstetrisk praksis.
Eksperimentell: VAX-MOM Intervensjon
Atferdsmessig: VAX-MOM Intervensjon
Multikomponent VAX-MOM-intervensjonen vil bestå av: opplæring i kommunikasjon, forespørsler fra leverandøren, stående ordre og tilbakemelding på vaksinasjonsrater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av influensavaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder i løpet av influensasesongen 2019-2020 (grunnlinje), sammenlignet med 6 måneder i influensasesongen 2021-2022 (intervensjon)
Gjennomsnittlig vaksinasjonsrate over 6 måneder under baseline vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig vaksinasjonsrate over 6 måneder under intervensjon, for vaksinekvalifiserte pasienter ved deltakende OB/GYN praksissteder. Vaksinasjonsstatus vil bli innhentet fra pasientens elektroniske helsejournal.
6 måneder i løpet av influensasesongen 2019-2020 (grunnlinje), sammenlignet med 6 måneder i influensasesongen 2021-2022 (intervensjon)
Endring i frekvensen av Tdap-vaksinasjon
Tidsramme: 12 måneders baseline sammenlignet med 12 måneders intervensjon
Gjennomsnittlig vaksinasjonsrate over 12 måneder under baseline vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig vaksinasjonsrate over 12 måneder under intervensjon, for vaksinekvalifiserte pasienter ved deltakende OB/GYN praksissteder. Vaksinasjonsstatus vil bli innhentet fra pasientens elektroniske helsejournal.
12 måneders baseline sammenlignet med 12 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter sett i praksisene
Tidsramme: 12 måneder i intervensjonsperioden
12 måneder i intervensjonsperioden
Antall tilbydere/sykepleiere/personell som gjennomfører opplæringsmoduler
Tidsramme: 12 måneder i intervensjonsperioden
12 måneder i intervensjonsperioden
Influensa- og Tdap-vaksinasjonsrater etter forsikringsgruppe (offentlig vs privat)
Tidsramme: 12 måneder i intervensjonsperioden
12 måneder i intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med etterforskere på forespørsel som en del av et samarbeid.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på VAX-MOM Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere