Aumento della vaccinazione influenzale e Tdap delle donne incinte
26 novembre 2024 aggiornato da: Cynthia Rand, University of Rochester
Lo studio VAX-MOM: aumento dell'influenza e della vaccinazione Tdap delle donne in gravidanza
Le donne in gravidanza che contraggono l'influenza hanno maggiori probabilità rispetto alle donne non gravide di avere gravi complicazioni, tra cui ricoveri, morte, parto pretermine e parto prematuro.
La pertosse può causare il ricovero in ospedale o la morte per i neonati.
Tuttavia, i tassi di vaccinazione contro l'influenza e il Tdap per le donne incinte sono bassi a livello nazionale.
In questo studio, i ricercatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato volto a cambiare pratica negli uffici degli ostetrici, con l'obiettivo generale di ridurre la morbilità e la mortalità da infezioni da influenza e pertosse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini sotto i 6 mesi di età sono a maggior rischio sia di influenza (influenza) che di pertosse e le donne incinte rischiano malattie gravi e parto prematuro a causa dell'influenza.
Il comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione raccomanda che le donne ricevano un vaccino antinfluenzale durante la stagione influenzale e un vaccino contro il tossoide tetanico, il tossoide difterico ridotto e la pertosse acellulare (Tdap) durante ogni gravidanza (idealmente tra le 27 e le 36 settimane) per ridurre il rischio di influenza e pertosse malattia per sé e per i propri figli.
Tuttavia, solo la metà delle donne incinte negli Stati Uniti riceve rispettivamente un vaccino antinfluenzale e Tdap; solo il 33% delle donne riceve entrambi i vaccini.
La mancanza di vaccinazione deriva da una combinazione di paziente (mancanza di conoscenza, esitazione vaccinale), fornitore (capacità di comunicazione non ottimali, opportunità mancate) e sistema (ad es.
mancanza di ordini permanenti e solleciti ai pazienti).
È necessario un intervento efficace per migliorare i tassi di vaccinazione antinfluenzale e Tdap per le donne incinte.
Per affrontare questi bassi tassi di vaccinazione, i ricercatori prevedono di utilizzare un RCT raggruppato (pratiche di randomizzazione), assegnando metà dei siti di pratica partecipanti all'interno di ciascun sistema sanitario all'intervento VAX-MOM e l'altra metà allo standard di cura.
L'intervento multi-componente VAX-MOM comprenderà: formazione nella comunicazione, suggerimenti del fornitore, ordini permanenti e feedback sui tassi di vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12760
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center (URMC)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti
- Il sesso è femmina
- Incinta
- identificato come idoneo per il vaccino antinfluenzale o Tdap
Fornitori
- qualsiasi fornitore, infermiere o personale associato ai siti partecipanti
Criteri di esclusione:
Pazienti
- nessuno
Fornitori
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
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Educazione standard sui vaccini e processi forniti ai pazienti dalle pratiche ostetriche.
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Sperimentale: Intervento VAX-MAMMA
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L'intervento multi-componente VAX-MOM comprenderà: formazione nella comunicazione, suggerimenti del fornitore, ordini permanenti e feedback sui tassi di vaccinazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: 1/10/2021-30/6/2022 (intervento stagione influenzale)
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Tasso di vaccinazione antinfluenzale durante la gravidanza.
Lo stato vaccinale sarà ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
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1/10/2021-30/6/2022 (intervento stagione influenzale)
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Tasso di vaccinazione Tdap
Lasso di tempo: 01/07/2021 - 30/06/2022 (periodo di intervento)
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Tasso di vaccinazione Tdap in gravidanza.
Lo stato vaccinale sarà ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
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01/07/2021 - 30/06/2022 (periodo di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti visti negli studi
Lasso di tempo: 12 mesi durante il periodo di intervento
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12 mesi durante il periodo di intervento
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Numero di fornitori/infermieri/personale che completano i moduli di formazione
Lasso di tempo: 12 mesi durante il periodo di intervento
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12 mesi durante il periodo di intervento
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Tassi di vaccinazione antinfluenzale e Tdap per gruppo assicurativo (pubblico vs privato)
Lasso di tempo: 12 mesi durante il periodo di intervento
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12 mesi durante il periodo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi con gli investigatori su richiesta come parte di una collaborazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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