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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04444518
Zunehmende Influenza- und Tdap-Impfung schwangerer Frauen
26. November 2024 aktualisiert von: Cynthia Rand, University of Rochester
Die VAX-MOM-Studie: Zunehmende Influenza- und Tdap-Impfung schwangerer Frauen
Bei schwangeren Frauen, die an Grippe erkranken, ist die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Komplikationen, einschließlich Krankenhausaufenthalten, Tod, vorzeitiger Wehen und Frühgeburten, höher als bei nicht schwangeren Frauen.
Keuchhusten kann bei Neugeborenen zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen.
Allerdings sind die Impfraten gegen Influenza und Tdap für schwangere Frauen landesweit niedrig.
In dieser Studie werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, die auf eine Änderung der Praxis in den Praxen von Geburtshelfern abzielt, mit dem übergeordneten Ziel, die Morbidität und Mortalität aufgrund von Influenza- und Pertussis-Infektionen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge unter 6 Monaten haben ein erhöhtes Risiko, sowohl an Influenza (Grippe) als auch an Keuchhusten zu erkranken, und schwangere Frauen riskieren schwere Erkrankungen und vorzeitige Wehen durch Grippe.
Der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken empfiehlt, dass Frauen während der Grippesaison einen Grippeimpfstoff und während jeder Schwangerschaft (idealerweise zwischen der 27. und 36. Woche) einen Impfstoff gegen Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulären Keuchhusten (Tdap) erhalten, um das Risiko für Grippe und Keuchhusten zu senken Krankheit für sich und ihre Kinder.
Allerdings erhält nur die Hälfte der schwangeren Frauen in den USA einen Grippe- bzw. Tdap-Impfstoff; nur 33 % der Frauen erhalten beide Impfungen.
Mangelnde Impfung ist auf eine Kombination aus Patient (Mangel an Wissen, Impfzögerlichkeit), Anbieter (nicht optimale Kommunikationsfähigkeiten, verpasste Gelegenheiten) und System (z. B.
Fehlen von Daueraufträgen und Patientenerinnerungen).
Es bedarf einer wirksamen Intervention, um die Grippe- und Tdap-Impfraten schwangerer Frauen zu verbessern.
Um diesen niedrigen Impfraten entgegenzuwirken, planen die Forscher die Verwendung einer geclusterten RCT (Randomisierung von Praxen), wobei die Hälfte der teilnehmenden Praxisstandorte in jedem Gesundheitssystem der VAX-MOM-Intervention und die andere Hälfte der Standardversorgung zugewiesen wird.
Die mehrkomponentige VAX-MOM-Intervention umfasst Folgendes: Schulung in Kommunikation, Aufforderungen an Anbieter, Daueraufträge und Feedback zu Impfraten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12760
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center (URMC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten
- Sex ist weiblich
- Schwanger
- bei denen festgestellt wurde, dass sie für eine Grippe- oder Tdap-Impfung geeignet sind
Anbieter
- alle Anbieter, Krankenschwestern oder Mitarbeiter, die mit den teilnehmenden Standorten verbunden sind
Ausschlusskriterien:
Patienten
- keiner
Anbieter
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
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Standard-Impfschulung und -verfahren, die Patienten von geburtshilflichen Praxen angeboten werden.
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Experimental: VAX-MOM-Intervention
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Die mehrkomponentige VAX-MOM-Intervention umfasst Folgendes: Schulung in Kommunikation, Aufforderungen an Anbieter, Daueraufträge und Feedback zu Impfraten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Influenza-Impfung
Zeitfenster: 01.10.2021-30.06.2022 (Intervention Grippesaison)
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Influenza-Impfrate während der Schwangerschaft.
Der Impfstatus wird aus den elektronischen Gesundheitsakten des Patienten ermittelt.
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01.10.2021-30.06.2022 (Intervention Grippesaison)
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Rate der Tdap-Impfung
Zeitfenster: 01.07.2021 - 30.06.2022 (Interventionszeitraum)
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Tdap-Impfrate während der Schwangerschaft.
Der Impfstatus wird aus den elektronischen Gesundheitsakten des Patienten ermittelt.
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01.07.2021 - 30.06.2022 (Interventionszeitraum)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der in den Praxen behandelten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate während des Interventionszeitraums
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12 Monate während des Interventionszeitraums
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Anzahl der Anbieter/Pflegekräfte/Mitarbeiter, die Schulungsmodule absolvieren
Zeitfenster: 12 Monate während des Interventionszeitraums
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12 Monate während des Interventionszeitraums
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Grippe- und Tdap-Impfraten nach Versicherungsgruppe (öffentlich vs. privat)
Zeitfenster: 12 Monate während des Interventionszeitraums
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12 Monate während des Interventionszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Im Rahmen einer Zusammenarbeit werden die Daten auf Anfrage an Ermittler weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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