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Zunehmende Influenza- und Tdap-Impfung schwangerer Frauen

26. November 2024 aktualisiert von: Cynthia Rand, University of Rochester

Die VAX-MOM-Studie: Zunehmende Influenza- und Tdap-Impfung schwangerer Frauen

Bei schwangeren Frauen, die an Grippe erkranken, ist die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Komplikationen, einschließlich Krankenhausaufenthalten, Tod, vorzeitiger Wehen und Frühgeburten, höher als bei nicht schwangeren Frauen. Keuchhusten kann bei Neugeborenen zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen. Allerdings sind die Impfraten gegen Influenza und Tdap für schwangere Frauen landesweit niedrig. In dieser Studie werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, die auf eine Änderung der Praxis in den Praxen von Geburtshelfern abzielt, mit dem übergeordneten Ziel, die Morbidität und Mortalität aufgrund von Influenza- und Pertussis-Infektionen zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge unter 6 Monaten haben ein erhöhtes Risiko, sowohl an Influenza (Grippe) als auch an Keuchhusten zu erkranken, und schwangere Frauen riskieren schwere Erkrankungen und vorzeitige Wehen durch Grippe. Der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken empfiehlt, dass Frauen während der Grippesaison einen Grippeimpfstoff und während jeder Schwangerschaft (idealerweise zwischen der 27. und 36. Woche) einen Impfstoff gegen Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherietoxoid und azellulären Keuchhusten (Tdap) erhalten, um das Risiko für Grippe und Keuchhusten zu senken Krankheit für sich und ihre Kinder. Allerdings erhält nur die Hälfte der schwangeren Frauen in den USA einen Grippe- bzw. Tdap-Impfstoff; nur 33 % der Frauen erhalten beide Impfungen. Mangelnde Impfung ist auf eine Kombination aus Patient (Mangel an Wissen, Impfzögerlichkeit), Anbieter (nicht optimale Kommunikationsfähigkeiten, verpasste Gelegenheiten) und System (z. B. Fehlen von Daueraufträgen und Patientenerinnerungen). Es bedarf einer wirksamen Intervention, um die Grippe- und Tdap-Impfraten schwangerer Frauen zu verbessern. Um diesen niedrigen Impfraten entgegenzuwirken, planen die Forscher die Verwendung einer geclusterten RCT (Randomisierung von Praxen), wobei die Hälfte der teilnehmenden Praxisstandorte in jedem Gesundheitssystem der VAX-MOM-Intervention und die andere Hälfte der Standardversorgung zugewiesen wird. Die mehrkomponentige VAX-MOM-Intervention umfasst Folgendes: Schulung in Kommunikation, Aufforderungen an Anbieter, Daueraufträge und Feedback zu Impfraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12760

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  • Sex ist weiblich
  • Schwanger
  • bei denen festgestellt wurde, dass sie für eine Grippe- oder Tdap-Impfung geeignet sind

Anbieter

  • alle Anbieter, Krankenschwestern oder Mitarbeiter, die mit den teilnehmenden Standorten verbunden sind

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • keiner

Anbieter

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-Impfschulung und -verfahren, die Patienten von geburtshilflichen Praxen angeboten werden.
Experimental: VAX-MOM-Intervention
Die mehrkomponentige VAX-MOM-Intervention umfasst Folgendes: Schulung in Kommunikation, Aufforderungen an Anbieter, Daueraufträge und Feedback zu Impfraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Influenza-Impfung
Zeitfenster: 01.10.2021-30.06.2022 (Intervention Grippesaison)
Influenza-Impfrate während der Schwangerschaft. Der Impfstatus wird aus den elektronischen Gesundheitsakten des Patienten ermittelt.
01.10.2021-30.06.2022 (Intervention Grippesaison)
Rate der Tdap-Impfung
Zeitfenster: 01.07.2021 - 30.06.2022 (Interventionszeitraum)
Tdap-Impfrate während der Schwangerschaft. Der Impfstatus wird aus den elektronischen Gesundheitsakten des Patienten ermittelt.
01.07.2021 - 30.06.2022 (Interventionszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der in den Praxen behandelten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate während des Interventionszeitraums
12 Monate während des Interventionszeitraums
Anzahl der Anbieter/Pflegekräfte/Mitarbeiter, die Schulungsmodule absolvieren
Zeitfenster: 12 Monate während des Interventionszeitraums
12 Monate während des Interventionszeitraums
Grippe- und Tdap-Impfraten nach Versicherungsgruppe (öffentlich vs. privat)
Zeitfenster: 12 Monate während des Interventionszeitraums
12 Monate während des Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen einer Zusammenarbeit werden die Daten auf Anfrage an Ermittler weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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