Ultrazvuk versus fluoroskopická řízená injekce sakroiliakálního kloubu u pacientů s chronickou bolestí sakroiliakálního kloubu
23. června 2020 aktualizováno: DR. Abd El-Raheem Mahmoud, Minia University
Injekce sakroiliakálního kloubu u sakroiliitidy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnání ultrazvukově řízené a fluoroskopicky řízené injekce sakroiliakálního kloubu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 1225
- Assiut University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza sakroiliitidy.
- Alespoň 3 pozitivní fyzikální vyšetřovací manévry [FABER (flexe, abdukce a zevní rotace), POSH (zadní střih), REAB (odolná abdukce), Fortinův prstový test],
- Středně silná až silná bolest (skóre bolesti NRS ≥ 3/10) refrakterní na perorální protizánětlivé.
- Věk od 18 let do 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 nebo více než 85 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35 kg/m2.
- Diagnóza těžké úzkosti nebo deprese a dalších psychických poruch.
- Alergie na lokální anestetika nebo steroidy a těhotenství.
- Mnohočetná komorbidita (ledvinová, jaterní, srdeční).
- Porucha koagulace jako tendence ke krvácení a dysfunkce krevních destiček.
- Kontraindikace polohy na břiše nebo radiologické expozice.
- Pacient odmítá.
- Bolest připomínající bilaterální postižení sakroiliakálního kloubu (bylo by obtížné posoudit bolest a invaliditu sekundární ke každé SIJ).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk (USA)
Injekce sakroiliakálního kloubu pomocí ultrazvuku
|
Injekce sakroiliakálního kloubu s lokálním anestetikem a steroidem
|
|
Experimentální: Fluoroskopie (FL)
Injekce sakroiliakálního kloubu pomocí skiaskopie
|
Injekce sakroiliakálního kloubu s lokálním anestetikem a steroidem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří intenzitu bolesti (0 žádná bolest - 10 nejhorších bolestí, jaké si lze představit)
|
3 měsíce
|
|
Oswestry index indexu invalidity
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnotí fyzické funkce (0% minimální invalidita - 100% lůžko - upoutaný pacient)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetický požadavek
Časové okno: 1 měsíc
|
Ukazuje, zda pacient potřebuje analgetikum nebo ne v porovnání s předléčenou (typ a dávka v mg)
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost pacientů (globální vnímaný efekt na 7bodové škále (GPE))
Časové okno: 3 měsíce
|
Ukazuje, zda je pacient s procedurou spokojen nebo ne (1= nejhorší vůbec - 7= vůbec nejlepší)
|
3 měsíce
|
|
Doba procedury
Časové okno: Postup
|
Měří sekundy postupu v obou skupinách
|
Postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hany Ka Mickhael, Ass. pr., Minia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14102019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .