Ultraschall versus fluoroskopisch geführte Iliosakralgelenkinjektion bei Patienten mit chronischen Iliosakralgelenkschmerzen
23. Juni 2020 aktualisiert von: DR. Abd El-Raheem Mahmoud, Minia University
Iliosakralgelenkinjektion bei Sakroiliitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der ultraschallgeführten und fluoroskopisch geführten Iliosakralgelenkinjektion
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 1225
- Assiut University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Sakroiliitis.
- Mindestens 3 positive körperliche Untersuchungsmanöver [FABER (Flexion, Abduktion und Außenrotation), POSH (posteriore Scherung), REAB (Widerstand gegen Abduktion), Fortin-Fingertest],
- Mäßiger bis starker Schmerz (NRS-Schmerzwert ≥ 3/10), der auf orale entzündungshemmende Mittel nicht anspricht.
- Alter von 18 bis 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 85 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) über 35 kg/m2.
- Eine Diagnose von schwerer Angst oder Depression und anderen psychischen Störungen.
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Steroide und Schwangerschaft.
- Mehrere Komorbiditäten (Niere, Leber, Herz).
- Gerinnungsstörung als Blutungsneigung und Thrombozytenfunktionsstörung.
- Kontraindikation für Bauchlage oder radiologische Exposition.
- Patienten verweigern.
- Schmerzen, die auf eine bilaterale Beteiligung des Iliosakralgelenks hindeuten (es wäre schwierig gewesen, Schmerzen und Behinderungen sekundär zu jedem SIG zu beurteilen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschall (USA)
Iliosakralgelenkinjektion mittels Ultraschall
|
Injektion des Iliosakralgelenks mit Lokalanästhetikum und Steroid
|
|
Experimental: Fluoroskopie (FL)
Iliosakralgelenk-Injektion unter Durchleuchtung
|
Injektion des Iliosakralgelenks mit Lokalanästhetikum und Steroid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es misst die Schmerzintensität (0 kein Schmerz - 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz)
|
3 Monate
|
|
Oswestry-Behinderungsindex-Score
Zeitfenster: 1 Monat
|
Es bewertet die körperliche Funktion (0 % minimale Behinderung – 100 % bettlägeriger Patient)
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zeigt an, ob der Patient Analgetika benötigt oder nicht im Vergleich zur Vorbehandlung (Art und Dosis in mg)
|
1 Monat
|
|
Patientenzufriedenheit (global wahrgenommene Wirkung auf einer 7-Punkte-Skala (GPE))
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es zeigt, ob der Patient mit dem Eingriff zufrieden ist oder nicht (1 = am schlechtesten aller Zeiten - 7 = am besten aller Zeiten)
|
3 Monate
|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahren
|
Es misst die Sekunden des Verfahrens in beiden Gruppen
|
Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hany Ka Mickhael, Ass. pr., Minia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14102019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .