Ultralyd versus fluoroskopisk guidet sacroiliac-ledinjektion hos patienter med kroniske sacroiliacale ledsmerter
23. juni 2020 opdateret af: DR. Abd El-Raheem Mahmoud, Minia University
Sacroiliac-ledinjektion ved sacroiliitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning af ultralydsvejledt og fluoroskopisk styret sacroiliac-ledinjektion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 1225
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af sacroiliitis.
- Mindst 3 positive fysiske undersøgelsesmanøvrer [FABER (fleksion, abduktion og ekstern rotation), POSH (posterior shear), REAB (resisted abduction), Fortins fingertest],
- Moderat til svær smerte (NRS smertescore ≥ 3/10) modstandsdygtig over for oral antiinflammatorisk.
- Alder fra 18 år til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller mere end 85 år.
- Body Mass Index (BMI) over 35 kg/m2.
- En diagnose af svær angst eller depression og andre psykiske lidelser.
- Allergi over for lokalbedøvelse eller steroider og graviditet.
- Flere komorbiditeter (nyre, lever, hjerte).
- Koagulationsforstyrrelse som blødningstendens og blodpladedysfunktion.
- Kontraindikation for liggende stilling eller radiologisk eksponering.
- Patient afslag.
- Smerter, der tyder på involvering af bilateralt sacroiliac-led (det ville have været vanskeligt at vurdere smerte og handicap sekundært til hver SIJ).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd (US)
Sacroiliaca-ledinjektion ved hjælp af ultralyd
|
Injektion af sacroiliakalled med lokalbedøvelse og steroid
|
|
Eksperimentel: Fluoroskopi (FL)
Sacroiliaca-ledinjektion ved hjælp af fluoroskopi
|
Injektion af sacroiliakalled med lokalbedøvelse og steroid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: 3 måneder
|
Den måler smerteintensitet (0 ingen smerte - 10 værst tænkelige smerter)
|
3 måneder
|
|
Oswestry handicapindeksscore
Tidsramme: 1 måned
|
Den evaluerer den fysiske funktion (0% minimal invaliditet - 100% seng - bundet patient)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk behov
Tidsramme: 1 måned
|
Det viser, om patienten har brug for smertestillende eller ej sammenlignet med forbehandling (type og dosis i mg)
|
1 måned
|
|
Patienttilfredshed (global opfattet effekt på en 7-punkts skala (GPE))
Tidsramme: 3 måneder
|
Det viser, om patienten er tilfreds med proceduren eller ej (1= værste nogensinde - 7= bedste nogensinde)
|
3 måneder
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Procedure
|
Den måler proceduresekunderne i begge grupper
|
Procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hany Ka Mickhael, Ass. pr., Minia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14102019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .