- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04446988
Injeção na Articulação Sacroilíaca Guiada por Ultrassom versus Fluoroscopia em Pacientes com Dor Crônica na Articulação Sacroilíaca
23 de junho de 2020 atualizado por: DR. Abd El-Raheem Mahmoud, Minia University
Injeção da articulação sacroilíaca na sacroileíte
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação da injeção da articulação sacroilíaca guiada por ultrassom e fluoroscopia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 1225
- Assiut University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de sacroileíte.
- Pelo menos 3 manobras de exame físico positivas [FABER (flexão, abdução e rotação externa), POSH (cisalhamento posterior), REAB (abdução resistida), teste do dedo de Fortin],
- Dor moderada a intensa (escore de dor NRS ≥ 3/10) refratária a anti-inflamatório oral.
- Idade de 18 anos a 60 anos.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 85 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 35 kg/m2.
- Um diagnóstico de ansiedade ou depressão grave e outros distúrbios psicológicos.
- Alergia a anestésicos locais ou esteróides e gravidez.
- Múltiplas comorbidades (renais, hepáticas, cardíacas).
- Distúrbio da coagulação como tendência ao sangramento e disfunção plaquetária.
- Contra-indicação para posição prona ou exposição radiológica.
- Paciente recusa.
- Dor sugestiva de envolvimento da articulação sacroilíaca bilateral (teria sido difícil avaliar a dor e a incapacidade secundária a cada SIJ).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ultrassom (EUA)
Injeção da articulação sacroilíaca usando ultrassom
|
Injeção da articulação sacroilíaca com anestésico local e esteroide
|
Experimental: Fluoroscopia (FL)
Injeção da articulação sacroilíaca usando fluoroscopia
|
Injeção da articulação sacroilíaca com anestésico local e esteroide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escores de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 3 meses
|
Mede a intensidade da dor (0 sem dor - 10 pior dor imaginável)
|
3 meses
|
Pontuação do índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 mês
|
Avalia a função física (0% incapacidade mínima - 100% paciente acamado)
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Requisito de analgésico
Prazo: 1 mês
|
Mostra se o paciente precisa ou não de analgésico em relação ao pré-tratamento (tipo e dose em mg)
|
1 mês
|
Satisfação do paciente (efeito global percebido em uma escala de 7 pontos (GPE))
Prazo: 3 meses
|
Mostra se o paciente está satisfeito com o procedimento ou não (1= pior de todos - 7= melhor de todos)
|
3 meses
|
Tempo de procedimento
Prazo: Procedimento
|
Mede os segundos de procedimento em ambos os grupos
|
Procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany Ka Mickhael, Ass. pr., Minia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14102019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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