Ibuprofen jako léčba bolesti v dětské stomatologii

Cíle Cílem této studie bylo porovnat pooperační bolest a úzkost u dětských pacientů s extrakcí zubu, kteří dostávají předoperační NSAID, s těmi, kteří dostávají placebo, aby bylo možné vyhodnotit dopad předoperačního podávání NSAID na pooperační bolest a úzkost .

Design Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Nastavení Tato studie byla provedena na zubní klinice Princess Nourah Bint Abdulrahman University (PNU) v Rijádu v Saúdské Arábii.

Materiály a metody Účastníci Pediatričtí pacienti byli odesláni do studie lékaři na klinice PNU. Kritéria pro zařazení zahrnovala: dítě musí být ve věku od pěti do 13 let; dítě musí podstoupit jednoduchou extrakci v lokální anestezii jednoho nebo více symptomatických primárních molárů včetně zubů s patologií, jako je absces, cysta a vnitřní resorpce; rodič musí dát souhlas a dítě musí dát souhlas; dítě nesmí mít žádné systematické onemocnění, dítě nesmí užívat žádné léky, které interagují s ibuprofenem (NSAID použité v této studii) a dítě musí spolupracovat. Děti byly vyloučeny pro známou alergii nebo děti, které někdy měly alergickou reakci na ibuprofen; užívání antibiotik nebo jiných léků; se zvláštními potřebami v důsledku fyzického nebo duševního postižení; před jmenováním opatrovníkem jim bylo podáno analgetikum; nebo při léčbě akutního zdravotního stavu (např. celulitida). Tato studie byla přezkoumána a schválena Radou pro etiku výzkumu PNU (REB).

Záznamy potenciálních účastníků byly zkontrolovány před jejich pozváním k účasti ve studii, aby již byli prověřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a bylo známo, že se kvalifikují. Jednalo se o klinickou studii a nábor byl omezen na účastníky, kteří se kvalifikovali, ačkoli se předpokládalo, že je možný celkový vzorek o velikosti 60, a tak byl cíl.

Randomizace, zaslepení a sběr výchozích dat Pro usnadnění dvojitého zaslepení byl na vývoj zaslepených materiálů najat profesionální koordinátor výzkumu (RC). Byl vytvořen seznam identifikačních čísel a každé číslo bylo náhodně přiřazeno buď skupině A (dostala ibuprofen před extrakcí) nebo skupině B (dostala placebo před extrakcí jako kontrola). Pouze RC znalo přiřazení čísel ke skupinám. Zaslepené léky byly vyvinuty a označeny podle identifikačních (ID) čísel.

Jakmile účastníci získali souhlas, bylo jim přiděleno identifikační číslo, které je zařadilo do randomizované skupiny. Lékař před extrakcí použil léky spojené s identifikačním číslem účastníka. V tomto okamžiku byla shromážděna výchozí data, která zahrnovala následující proměnné: pohlaví pacienta, věk pacienta, použitá technika anestezie (infiltrace pro extrakci horních úst a blokáda nervů pro extrakci dolních úst), počet extrahovaných zubů, výchozí hodnota sama o sobě měření bolesti a základní měření vlastní úzkosti.

Intervence Podávání studovaného léčiva Jakmile byli zařazeni do randomizační skupiny, bylo podáváno studované léčivo. Ti randomizovaní do skupiny A (aktivní) dostávali ve studii NSAID, což byl perorální komerčně dostupný sirup Nurfen® obsahující NSAID ibuprofen. Bylo podáváno 7,5 až 15 ml/kg v závislosti na věku dítěte. Ti randomizovaní do skupiny B (kontrola) dostali barevný, ochucený roztok jako placebo.

Extrakce zubu Po podání studovaného léčiva a sběru základních dat ošetřující lékaři (n=6) postupovali podle standardního protokolu studie. Kliničtí lékaři měli 1 až 5 let zkušeností. Nebyla provedena žádná formální kalibrace a do standardního protokolu byly zahrnuty techniky řízení chování. Zkontrolovali lékařskou a zubní anamnézu účastníka a zaznamenali jakékoli alergie. Po důkladném klinickém a radiografickém vyšetření aplikovali lokální anestezii, poté aplikovali lokální anestezii v dávce odpovídající věku a hmotnosti pacienta (lidokain 2% s adrenalinem 1:100 000). Po lokální anestezii byla subjektivně i objektivně testována účinnost anestezie, poté byly k extrakci použity dětské kleště. Následovala aplikace tlakového zábalu z gázy a ústní a písemné poextrakční instrukce pro dítě a rodiče.

Hlavní výstupní metody Sběr dat Pro měření výsledku byly použity dva nástroje: Wong-Baker FACES scale (WBFS) pro vnímání bolesti a Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces (MCDASf) pro úzkost. Jak WBFS, tak MCDASf byly podávány na začátku (bezprostředně po souhlasu) a 3 a 24 hodin po extrakci. Odhadovalo se, že 3 hodiny po extrakci by lokální analgetikum odeznělo a bolest by byla typicky na svém vrcholu.

Základní měření provádělo RC osobně a 3- a 24hodinová následná měření provádělo RC telefonicky. Vzhledem k tomu, že WBFS i MCDASf jsou vizuální škály, byly rodiči poskytnuty formuláře na schůzce, které byly poté s dítětem vyplněny během následných hovorů a zaslány RC poštou. Během následných telefonických hovorů výzkumník mluvil po telefonu s rodičem a učil je, aby dítěti kladli otázky a aby na ně dítě odpovídalo ukazováním na vizuální stupnici. Rodič by předal odpověď dítěte výzkumníkovi pro záznam.

Měření Systém WBFS, který je určen pro pediatrické pacienty, přiřazuje pacientům skóre 0, 2, 4, 6, 8 a 10, aby indikovalo úroveň jejich vnímané bolesti.

Škála MCDASf byla vyvinuta a ověřena k měření úzkosti související se zuby u dětí v osmi různých tématech; pouze "Jak se cítíte při vytržení zubu?" byl dotazován v této studii. Respondenti přidělují skóre mezi 1 a 5, které odpovídá jejich úrovni úzkosti z daného tématu.