Ibuprofene come gestione del dolore in odontoiatria pediatrica

Obiettivi Lo scopo di questo studio era confrontare l'esperienza di dolore e ansia post-operatoria dei pazienti pediatrici con estrazione dentale che ricevono un FANS preoperatorio con quelli che ricevono un placebo al fine di valutare l'impatto della somministrazione preoperatoria di FANS sul dolore e sull'ansia post-chirurgici .

Design Questo è stato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ambiente Questo studio è stato condotto presso la clinica odontoiatrica della Princess Nourah Bint Abdulrahman University (PNU) a Riyadh, in Arabia Saudita.

Materiali e metodi Partecipanti I pazienti pediatrici sono stati indirizzati allo studio dai medici della clinica PNU. I criteri di inclusione includevano: il bambino doveva avere dai cinque ai 13 anni; il bambino deve essere sottoposto a semplice estrazione in anestesia locale di uno o più molari primari sintomatici, inclusi denti con patologie quali ascesso, cisti e riassorbimento interno; il genitore deve fornire il consenso e il bambino deve fornire il consenso; il bambino non deve avere alcuna malattia sistematica, il bambino non deve assumere alcun farmaco che interagisce con l'ibuprofene (il FANS utilizzato in questo studio) e il bambino deve essere collaborativo. I bambini sono stati esclusi per allergia nota o per aver mai avuto una reazione allergica all'ibuprofene; assunzione di antibiotici o altri farmaci; avere bisogni speciali a causa di una disabilità fisica o mentale; aver ricevuto un analgesico prima della nomina da parte del tutore; o in trattamento per una condizione medica di emergenza (ad es. Cellulite). Questo studio è stato rivisto e approvato dal PNU Research Ethics Board (REB).

I record dei potenziali partecipanti sono stati esaminati prima di invitarli a partecipare allo studio in modo che fossero già sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione e che fossero idonei. Si trattava di uno studio clinico e il reclutamento era limitato ai partecipanti qualificati, sebbene si ritenesse possibile una dimensione totale del campione di 60 e quindi fosse mirato.

Randomizzazione, accecamento e raccolta dei dati di riferimento Per facilitare il doppio accecamento, è stato assunto un coordinatore di ricerca professionale (RC) per sviluppare materiali in cieco. È stato creato un elenco di numeri di identificazione e ciascun numero è stato assegnato in modo casuale al Gruppo A (ricevere ibuprofene prima dell'estrazione) o al Gruppo B (ricevere placebo prima dell'estrazione, come controllo). Solo il RC conosceva l'assegnazione dei numeri ai gruppi. I farmaci in cieco sono stati sviluppati ed etichettati in base ai numeri di identificazione (ID).

Una volta che i partecipanti hanno ricevuto il consenso, è stato assegnato loro un numero ID che li ha collocati in un gruppo randomizzato. Il medico ha utilizzato il farmaco associato al numero ID del partecipante prima dell'estrazione. A questo punto, sono stati raccolti i dati di riferimento, che includevano le seguenti variabili: sesso del paziente, età del paziente, tecnica di anestesia utilizzata (infiltrazione per le estrazioni della parte superiore della bocca e blocco nervoso per le estrazioni della parte inferiore della bocca), numero di denti estratti, auto-riportati al basale misurazione del dolore e misurazione dell'ansia auto-riportata al basale.

Interventi Somministrazione del farmaco in studio Una volta inserito in un gruppo di randomizzazione, è stato somministrato il farmaco in studio. Quelli randomizzati al gruppo A (attivi) hanno ricevuto il FANS nello studio, che era lo sciroppo orale Nurfen® disponibile in commercio contenente l'ibuprofene FANS. Sono stati somministrati tra 7,5 e 15 ml/kg, a seconda dell'età del bambino. Quelli randomizzati al gruppo B (controllo) hanno ricevuto una soluzione colorata e aromatizzata come placebo.

Estrazione del dente Dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e la raccolta dei dati al basale, i medici curanti (n=6) hanno seguito un protocollo standard per lo studio. I medici avevano da 1 a 5 anni di esperienza. Non è stata effettuata alcuna calibrazione formale e le tecniche di gestione comportamentale sono state incluse nel protocollo standard. Hanno esaminato le storie mediche e dentistiche del partecipante e hanno notato eventuali allergie. Dopo un accurato esame clinico e radiografico, hanno applicato l'anestesia topica, quindi somministrato l'anestesia locale con dosaggio adeguato all'età e al peso del paziente (Lidocaina 2% con epinefrina 1:100.000). Dopo l'anestesia locale, l'efficacia dell'anestesia è stata testata soggettivamente e oggettivamente, quindi sono state utilizzate pinze pediatriche per l'estrazione. Questa è stata seguita dall'applicazione di un impacco di garza e sono state fornite istruzioni verbali e scritte post-estrazione al bambino e al genitore.

Principali metodi di esito Raccolta dei dati Per la misurazione degli esiti sono stati utilizzati due strumenti: la Wong-Baker FACES scale (WBFS) per la percezione del dolore e la Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces (MCDASf) per l'ansia. Sia il WBFS che il MCDASf sono stati somministrati al basale (immediatamente dopo il consenso) ea 3 e 24 ore dopo l'estrazione. È stato stimato che 3 ore dopo l'estrazione, l'analgesico locale sarebbe svanito e il dolore sarebbe stato tipicamente al suo apice.

Le misurazioni di base sono state effettuate di persona dal RC e le misurazioni di follow-up a 3 e 24 ore sono state condotte dal RC per telefono. Poiché sia ​​WBFS che MCDASf sono scale visive, i moduli sono stati forniti al genitore all'appuntamento che sono stati poi completati con il bambino durante le chiamate di follow-up e inviati al RC per posta. Durante le telefonate di follow-up, il ricercatore parlava al telefono con il genitore e lo istruiva a porre le domande al bambino e chiedeva al bambino di rispondere indicando la scala visiva. Il genitore avrebbe trasmesso la risposta del bambino al ricercatore per la cronaca.

Misurazioni Destinato ai pazienti pediatrici, il WBFS prevede che i pazienti assegnino un punteggio di 0, 2, 4, 6, 8 e 10 per indicare il loro livello di dolore percepito.

La scala MCDASf è stata sviluppata e validata per misurare l'ansia legata all'odontoiatria nei bambini su otto diversi argomenti; solo "Come ti senti a farti togliere un dente?" è stato chiesto in questo studio. Gli intervistati assegnano un punteggio compreso tra 1 e 5 corrispondente al loro livello di ansia sull'argomento.