Ibuprofen als Schmerzmittel in der Kinderzahnheilkunde

Ziele Ziel dieser Studie war es, das postoperative Schmerz- und Angsterlebnis von pädiatrischen Zahnextraktionspatienten, die ein präoperatives NSAID erhalten, mit denen zu vergleichen, die ein Placebo erhalten, um den Einfluss der präoperativen NSAID-Verabreichung auf postoperative Schmerzen und Angstzustände zu bewerten .

Design Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Rahmen Diese Studie wurde in der Zahnklinik der Princess Nourah Bint Abdulrahman University (PNU) in Riad, Saudi-Arabien, durchgeführt.

Materialien und Methoden Teilnehmer Pädiatrische Patienten wurden von Ärzten der PNU-Klinik an die Studie überwiesen. Zu den Einschlusskriterien gehörten: Das Kind muss zwischen fünf und 13 Jahre alt sein. Das Kind muss sich einer einfachen Extraktion unter örtlicher Betäubung eines oder mehrerer symptomatischer primärer Molaren unterziehen, einschließlich Zähnen mit Pathologien wie Abszess, Zyste und innerer Resorption. Der Elternteil muss seine Zustimmung geben und das Kind muss seine Zustimmung geben; Das Kind darf keine systematische Erkrankung haben, das Kind darf keine Medikamente einnehmen, die mit Ibuprofen (dem in dieser Studie verwendeten NSAID) interagieren, und das Kind muss kooperativ sein. Kinder wurden ausgeschlossen, weil sie eine bekannte Allergie hatten oder jemals eine allergische Reaktion auf Ibuprofen hatten; Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten; aufgrund einer körperlichen oder geistigen Behinderung besondere Bedürfnisse haben; vor der Ernennung durch den Vormund ein Schmerzmittel erhalten haben; oder wegen eines medizinischen Notfalls (z. B. Cellulitis) behandelt werden. Diese Studie wurde vom PNU Research Ethics Board (REB) überprüft und genehmigt.

Die Aufzeichnungen potenzieller Teilnehmer wurden überprüft, bevor sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden, sodass sie bereits auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft wurden und bekannt war, dass sie sich qualifizieren. Es handelte sich um eine klinische Studie und die Rekrutierung war auf qualifizierte Teilnehmer beschränkt, obwohl eine Gesamtstichprobengröße von 60 als möglich erachtet und daher angestrebt wurde.

Randomisierung, Verblindung und Basisdatenerfassung Um die Doppelverblindung zu erleichtern, wurde ein professioneller Forschungskoordinator (RC) mit der Entwicklung verblindeter Materialien beauftragt. Es wurde eine Liste mit Identifikationsnummern erstellt und jede Nummer nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe A (erhalten Sie Ibuprofen vor der Extraktion) oder der Gruppe B (erhalten Sie Placebo vor der Extraktion als Kontrolle) zugeordnet. Nur der RC kannte die Zuordnung der Nummern zu Gruppen. Es wurden verblindete Medikamente entwickelt und anhand der Identifikationsnummern (ID-Nummern) gekennzeichnet.

Sobald die Teilnehmer ihre Einwilligung gegeben hatten, wurde ihnen eine ID-Nummer zugewiesen, die sie einer randomisierten Gruppe zuordnete. Der Arzt verwendete vor der Extraktion das mit der ID-Nummer des Teilnehmers verknüpfte Medikament. Zu diesem Zeitpunkt wurden Basisdaten gesammelt, die die folgenden Variablen umfassten: Geschlecht des Patienten, Alter des Patienten, verwendete Anästhesietechnik (Infiltration bei Extraktionen im oberen Mundbereich und Nervenblockade bei Extraktionen im unteren Mundbereich), Anzahl der extrahierten Zähne, selbstberichtete Baseline-Anästhesie Schmerzmessung und grundlegende selbstberichtete Angstmessung.

Interventionen Verabreichung des Studienmedikaments Nach der Einordnung in eine Randomisierungsgruppe wurde das Studienmedikament verabreicht. Diejenigen, die in Gruppe A (aktiv) randomisiert wurden, erhielten in der Studie das NSAID, bei dem es sich um oralen, kommerziell erhältlichen Nurfen®-Sirup mit dem NSAID Ibuprofen handelte. Je nach Alter des Kindes wurden zwischen 7,5 und 15 ml/kg verabreicht. Den in Gruppe B (Kontrolle) randomisierten Personen wurde als Placebo eine farbige, aromatisierte Lösung verabreicht.

Zahnextraktion Nach der Verabreichung des Studienmedikaments und der Erfassung der Basisdaten folgten die behandelnden Ärzte (n=6) einem Standardprotokoll für die Studie. Die Ärzte verfügten über 1 bis 5 Jahre Erfahrung. Es wurde keine formale Kalibrierung durchgeführt und Verhaltensmanagementtechniken waren im Standardprotokoll enthalten. Sie überprüften die Kranken- und Zahngeschichte des Teilnehmers und stellten etwaige Allergien fest. Nach einer gründlichen klinischen und radiologischen Untersuchung wendeten sie eine örtliche Betäubung an und verabreichten dann eine lokale Betäubung mit einer dem Alter und Gewicht des Patienten entsprechenden Dosierung (Lidocain 2 % mit Adrenalin 1:100.000). Nach der Lokalanästhesie wurde die Wirksamkeit der Anästhesie subjektiv und objektiv getestet, anschließend wurden für die Extraktion(en) Kinderzangen verwendet. Anschließend wurde eine Mulldruckpackung angelegt und dem Kind und den Eltern wurden nach der Extraktion mündliche und schriftliche Anweisungen gegeben.

Hauptergebnismethoden Datenerfassung Zur Ergebnismessung wurden zwei Instrumente verwendet: die Wong-Baker FACES-Skala (WBFS) für die Schmerzwahrnehmung und die Modified Child Dental Anxiety Scale – Faces (MCDASf) für Angstzustände. Sowohl WBFS als auch MCDASf wurden zu Studienbeginn (unmittelbar nach Einwilligung) sowie 3 und 24 Stunden nach der Extraktion verabreicht. Man schätzte, dass 3 Stunden nach der Extraktion die Wirkung des lokalen Analgetikums nachgelassen hätte und die Schmerzen typischerweise ihren Höhepunkt erreicht hätten.

Die Basismessungen wurden vom RC persönlich durchgeführt, und sowohl die 3- als auch die 24-Stunden-Follow-up-Messungen wurden vom RC telefonisch durchgeführt. Da es sich sowohl bei WBFS als auch MCDASf um visuelle Skalen handelt, wurden den Eltern beim Termin Formulare ausgehändigt, die dann bei den Folgegesprächen mit dem Kind ausgefüllt und per Post an das RC geschickt wurden. Während der anschließenden Telefongespräche telefonierte der Forscher mit den Eltern und brachte ihnen bei, dem Kind die Fragen zu stellen und das Kind diese durch Zeigen auf die visuelle Skala beantworten zu lassen. Der Elternteil würde die Antwort des Kindes zur Protokollierung an den Forscher weiterleiten.

Messungen Das WBFS ist für pädiatrische Patienten gedacht und lässt Patienten einen Score von 0, 2, 4, 6, 8 und 10 zuweisen, um das Ausmaß ihrer wahrgenommenen Schmerzen anzugeben.

Die MCDASf-Skala wurde entwickelt und validiert, um zahnmedizinische Ängste bei Kindern zu acht verschiedenen Themen zu messen; nur „Wie fühlst du dich, wenn dir ein Zahn gezogen wird?“ wurde in dieser Studie gefragt. Die Befragten vergeben einen Wert zwischen 1 und 5, der dem Grad ihrer Angst vor dem Thema entspricht.