小児歯科における疼痛管理としてのイブプロフェン

目的 この研究の目的は、術前 NSAID 投与が術後の痛みと不安に及ぼす影響を評価するために、術前 NSAID を投与された小児抜歯患者とプラセボを投与された小児抜歯患者の術後の痛みと不安の経験を比較することでした。 。

デザイン これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験でした。 設定 この研究は、サウジアラビアのリヤドにあるプリンセス・ノウラ・ビント・アブドゥルラフマン大学（PNU）の歯科医院で実施されました。

材料と方法 参加者 小児患者は、PNU クリニックの臨床医からこの研究に紹介されました。 参加基準には次のものが含まれます。子供は 5 歳から 13 歳までである必要があります。小児は、膿瘍、嚢胞、内部吸収などの病状のある歯を含む、1 つ以上の症候性第一大臼歯の局所麻酔下での単純な抜歯を受けていなければなりません。親は同意を提供し、子供は同意を提供する必要があります。子供は全身性疾患を患っていてはならず、イブプロフェン（この研究で使用されたNSAID）と相互作用する薬を服用してはならず、子供は協力的でなければなりません。 既知のアレルギーがある、またはイブプロフェンに対してアレルギー反応を起こしたことのある子供は除外されました。抗生物質または他の薬を服用している。身体的または精神的障害により特別なニーズがある。保護者による任命前に鎮痛剤が投与されている。または緊急の病状（蜂窩織炎など）の治療を受けている場合。 この研究は、PNU 研究倫理委員会 (REB) によって審査され、承認されました。

潜在的な参加者の記録は、研究参加に招待する前にレビューされ、参加基準と除外基準についてすでにスクリーニングされており、適格であることがわかっています。 これは臨床研究であり、募集は資格のある参加者に限定されましたが、合計サンプルサイズは 60 人が可能であると考えられ、目標とされました。

無作為化、盲検化、およびベースラインデータ収集 二重盲検化を促進するために、プロの研究コーディネーター (RC) を雇って盲検化した材料を開発しました。 識別番号のリストが作成され、各番号がグループ A (抽出前にイブプロフェンを投与) またはグループ B (抽出前に対照としてプラセボを投与) のいずれかにランダムに割り当てられました。 RC だけがグループへの番号の割り当てを知っていました。 盲検化された医薬品が開発され、識別 (ID) 番号に従ってラベルが付けられました。

参加者が同意を得ると、ランダム化されたグループに分類される ID 番号が割り当てられました。 臨床医は、摘出前に参加者の ID 番号に関連付けられた薬剤を使用しました。 この時点で、以下の変数を含むベースライン データが収集されました: 患者の性別、患者の年齢、使用された麻酔技術 (上の口の抜歯には浸潤、下の口の抜歯には神経ブロック)、抜歯された歯の数、ベースラインの自己申告痛みの測定、およびベースラインの自己申告による不安の測定。

介入 研究薬の投与 無作為化グループに配置されると、研究薬が投与されました。 無作為にグループA（活動的）に割り付けられた被験者には、この研究でNSAIDイブプロフェンを含む市販のNurfen®シロップを経口投与したNSAIDが投与された。 子供の年齢に応じて、7.5 ～ 15 ml/kg が投与されました。 グループB（対照）に無作為に割り当てられた人には、プラセボとして着色された風味のある溶液が与えられました。

抜歯 研究薬の投与とベースラインデータの収集後、治療する臨床医 (n=6) は研究の標準プロトコールに従いました。 臨床医は 1 ～ 5 年の経験を持っています。 正式な校正は行われず、行動管理技術が標準プロトコルに含まれていました。 彼らは参加者の病歴と歯の病歴を確認し、アレルギーがあるかどうかを指摘しました。 徹底的な臨床検査とX線検査の後、局所麻酔を適用し、患者の年齢と体重に応じた用量（リドカイン2%とエピネフリン1:100,000）で局所麻酔を投与した。 局所麻酔後、麻酔の有効性を主観的および客観的にテストし、その後、小児鉗子を使用して摘出を行いました。 続いてガーゼの圧力パックを適用し、抜歯後の指示が口頭および書面で子供と親に提供されました。

主な結果方法 データ収集 結果の測定には、痛みの知覚については Wong-Baker FACES スケール (WBFS)、不安については修正小児歯科不安スケール - Faces (MCDASf) の 2 つの機器が使用されました。 WBFS と MCDASf は両方とも、ベースライン (同意直後) と、摘出後 3 時間および 24 時間後に投与されました。 抜歯後 3 時間で局所鎮痛剤が切れ、痛みは通常ピークに達すると推定されています。

ベースライン測定は RC によって直接行われ、3 時間と 24 時間の追跡測定は両方とも RC によって電話で行われました。 WBFS と MCDASf はどちらも視覚的なスケールであるため、予約時にフォームが保護者に提供され、フォローアップの電話中に子供と一緒に記入し、郵送で RC に送信されました。 追跡調査の電話では、研究者は親と電話で話し、子供に質問し、視覚的なスケールを指して子供に答えさせるように指導した。 親は記録のために子供の答えを研究者に伝えます。

測定 小児科患者を対象として、WBFS は患者に知覚される痛みのレベルを示すために 0、2、4、6、8、10 のスコアを割り当てます。

MCDASf スケールは、8 つの異なるトピックに関する小児の歯科関連の不安を測定するために開発され、検証されました。 「歯を抜くことについてどう思いますか？」だけこの研究ではこう尋ねられました。 回答者は、そのトピックに関する不安のレベルに応じて 1 ～ 5 のスコアを割り当てます。