Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení techniky augmentace laterálního okna pro maxilární sinus pomocí ultrazvukem aktivovaných pinů

16. května 2015 aktualizováno: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Vyhodnocení techniky augmentace laterálního okna pro lifting maxilárního sinusu pomocí ultrazvukem aktivovaných vstřebatelných poly-D-L-laktidových kolíků v maxilárním sinus liftu – randomizovaná kontrolní zkouška s rozdělenými ústy

Ultrazvukem aktivované špendlíky byly použity k podpoře hojení kosti v kombinaci s biologicky odbouratelnými membránami během procedur kostních štěpů. V čelistech byly tyto čepy úspěšně testovány pro augmentaci maxilárního i mandibulárního hřebene. Užitečnost těchto čepů při procedurách maxilárního sinus liftu však nebyla testována. Tato studie si klade za cíl použít bilaterální design rozdělených úst k porovnání kostní formace, hojení a pooperačních komplikací po použití ultrazvukově vedených čepů při augmentaci laterálního okna maxilárního sinu ve srovnání s procedurou augmentace laterálního okna maxilárního sinu prováděnou bez použití těchto kolíků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie navrhuje použít prospektivní randomizovanou kontrolní studii s překříženými ústy ke studiu úspěšnosti umístění implantátu v případech s procedurami sinus lift provedenými pomocí ultrazvukového systému svařování kosti Sonic Weld® (KLS-Martin GmbH, Mulheim, Německo). membrána (Resorb X Membrane) na jedné straně a umístění kolagenové membrány Biomend pro stabilizaci štěpu

Výběr pacienta:

20 pacientů vyžadujících proceduru bilaterálního maxilárního sinus liftu (40 procedur) bude vybráno z pacientů hlásících se k umístění implantátu na Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy a Riyadh Dental Center, King Saud Medical City.

Umístění štěpu:

Každý pacient dostane jak stabilizovaný čep, tak konvenční postupy umístění štěpu se standardizovanými aloštěpy (Purus® Cancellous Allograft?) na obou stranách maxily. Štěpy budou umístěny technikou laterálního okna. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do těch, kteří obdrží špendlík jako první (skupina A), nebo do těch, kteří jako první obdrží konvenční techniku ​​(s použitím kolagenových membrán) (skupina B). Pacienti budou mít mezi sinus liftem na pravé a levé straně týdenní interval.

Hodnocení procedury sinus lift:

Sinus lift bude hodnocen klinicky radiograficky a histologicky pomocí dříve stanovených kritérií. Cone Beam CT (Gallelios Comfort plus, Sirona Dental, Salzburg, Rakousko) bude odebíráno před operací a v tříměsíčních intervalech, aby bylo možné posoudit kostní výsledky štěpu.

Na konci jednoho roku bude místo klinicky zhodnoceno pro umístění implantátů. V době umístění implantátu bude provedena trepanobiopsie a barvení H&E bude použito ke stanovení histologických výsledků postupu štěpu.

Statistická analýza:

Párový t test bude použit k porovnání tloušťky kosti před a po dokončení procedury sinus lift. K porovnání tloušťky kosti na každém kontrolním pohledu se použije párová ANOVA s několika měřeními.

Studentův t test bude použit k porovnání tloušťky kosti mezi dvěma typy sinus liftu.

Chí-kvadrát test bude použit k porovnání rozdílů (pokud existují) v histologických vzorcích získaných na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sharat C Pani, MDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ztráta horního stálého moláru na pravé i levé straně
  • Vyžadovat bilaterální zvětšení maxilárního sinu
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus v anamnéze (včetně pacientů, kteří jsou kontrolováni perorálními hypoglykemiky)
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí se třemi po sobě jdoucími diastolickými hodnotami nad 90 mmHg
  • Historie osteoporózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Technika laterální augmentace okénka pro maxilární sinus bez použití ultrazvukem aktivovaných resorbovatelných poly-D-L-laktidových kolíků pro stabilizaci membrány. Umístění spongiózního aloštěpu Purus®, stabilizovaného kolagenovou membránou Biomend™. K vyhodnocení tvorby kosti bude pořízen CT snímek sinu pomocí Cone Beam. Trephine Biopsie bude provedena po 1 roce, v době zavedení implantátu, aby se zkontrolovala kvalita vytvořené kosti.
Postup: Technika augmentace laterálního okna pro čelistní dutinu
Augmentace maxilárního sinu bude provedena technikou laterálního okna
Přístroj: Cancellózní allograft Purus®
Allograftový materiál umístěný do sinu, aby se dosáhlo augmentace sinu
Přístroj: Biomend
Kolagenová hojivá membrána umístěná přes materiál štěpu na straně, kde nejsou použity ultrazvukem aktivované kolíky
Postup: Cone Beam CT snímek sinusu
Cone beam CT se použije k posouzení tloušťky kostní formace po umístění štěpu
Postup: Trephine biopsie
Trephine Biopsie bude provedena v době umístění implantátu ke studiu kvality vytvořené kosti
Experimentální: Ultrazvukové kolíky
Technika laterální augmentace okénka pro maxilární sinus s použitím ultrazvukem aktivovaných resorbovatelných poly-D-L-laktidových kolíků pro stabilizaci spongiózního aloštěpu Purus® a Resorb X Membrane. Cone Beam CT snímek sinusu bude pořízen k vyhodnocení tvorby kosti . Trephine Biopsie bude provedena po 1 roce, v době zavedení implantátu, aby se zkontrolovala kvalita vytvořené kosti.
Postup: Technika augmentace laterálního okna pro čelistní dutinu
Augmentace maxilárního sinu bude provedena technikou laterálního okna
Přístroj: Cancellózní allograft Purus®
Allograftový materiál umístěný do sinu, aby se dosáhlo augmentace sinu
Postup: Cone Beam CT snímek sinusu
Cone beam CT se použije k posouzení tloušťky kostní formace po umístění štěpu
Postup: Trephine biopsie
Trephine Biopsie bude provedena v době umístění implantátu ke studiu kvality vytvořené kosti
Přístroj: Ultrazvukem aktivované resorbovatelné poly-D-L-laktidové kolíky
Titanová membrána umístěná během augmentace maxilárního sinu bude stabilizována pomocí ultrazvukem aktivovaných resorbovatelných poly-D-L-laktidových trnů
Ostatní jména:
  • Sonic Weld
Přístroj: Membrána Resorb X
Membrána umístěna přes materiál štěpu před umístěním ultrazvukem aktivovaných kolíků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky kosti (v mm)
Časové okno: Změna oproti základní tloušťce za 6 měsíců
Změna oproti základní tloušťce za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna pooperační bolesti – jak je uvedeno na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS za 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty VAS za 6 měsíců
Kvalita kosti – měřeno typem kosti pozorovaným při trepanobiopsii
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Spolupracovníci

King Saud Medical City

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bishi AlGarni, MSc, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRP/2014/109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit