Monoterapie anti-IL6 a kortikosteroidy vs. kombinace u COVID-19
4. března 2021 aktualizováno: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Klinický výsledek monoterapie anti-IL6 a kortikosteroidy vs. kombinace u syndromu uvolňování cytokinů COVID-19
Cytokinové bouře zprostředkované nadměrnou produkcí prozánětlivých cytokinů byly pozorovány u velké populace kriticky nemocných pacientů infikovaných COVID-19.
Pacienti s diagnózou cytokinových bouří rychle progredují ke kardiovaskulárnímu kolapsu, dysfunkci více orgánů a smrti.
Proto má pro pacienty zásadní význam včasná identifikace, léčba a prevence cytokinových bouří.
Imuomedulátor, jako je antagonista interleukinu-6 (IL-6), se nedávno objevil jako alternativní léčba pro pacienty s COVID-19 s rizikem cytokinových bouří.
V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti anti-IL6 samotného vs. anti-IL6 kortikosteroidní kombinace u pacientů s COVID-19 pneumonií
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Tato studie poskytne další pohled na to, zda samotná anti-IL6 poskytuje stejnou účinnost a klinický výsledek s přiměřeným profilem vedlejších účinků ve srovnání s anti-IL6 + kortikosteroidy a může sloužit jako kortikosteroidy šetřící činidla u pacientů s COVID-19 s cytokinovými bouřemi.
Datové prvky budou získány z registru VIRUS, což je prospektivní, neintervenční, multicentrická, mezinárodní observační průřezová studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
860
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Nábor
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Kontakt:
- Abeer Omar
- E-mail: ORA@kfshrc.edu.sa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marwa Amer, PharmD, BCPS,BCCCP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammed Bawazeer, MD, FRCSC, FACS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eiad Kseibi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Talal Dahhan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abid Butt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Syed Moazzum Khurshid, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muath Rabee, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohammed Abujazar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Razan Alghunaim, PharmD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maal Abualkhair, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abeer AlFirm, Associate RC Data Manager
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Datové prvky budou získány z univerzální studie virové infekce a respiračních onemocnění: COVID-19 (registr VIRUS ClinicalTrials.gov
Identifikátor: NCT04323787), což je prospektivní, neintervenční, multicentrická, mezinárodní observační průřezová studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí kriticky nemocní pacienti
- COVID-19 PCR pozitivní
- Přítomnost klinických a radiologických známek progresivního onemocnění a laboratorní důkazy svědčící o riziku komplikací cytokinové bouře.
- Přijímal anti-IL6 nebo kortikosteroidy jako součást léčby COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Vstupy nesouvisející s COVID-19
- Opakované přijetí na JIP/nemocnici
- Pacientka nedostávala anti-IL6 ani kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
léky proti IL-6 (tocilizumab a siltuximab)
|
samotná anti-IL6
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor 1
Kombinace anti-IL-6 léků (tocilizumab a siltuximab) a kortikosteroidů
|
kombinace anti-IL6 + kortikosteroidy
|
|
Aktivní komparátor 2
samotné kortikosteroidy
|
dexamethason, hydrokortison, methylprednisolon, prednison.
Všechny steroidy „jiné než dexamethason“ budou převedeny na ekvivalent dexametazonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Až do dne 28
|
Medián dnů bez ventilátoru se vypočítá jako kalendářní dny bez podpory ventilátoru do 28. dne.
Účastníci, kteří zemřou před 28. dnem, mají přiděleno nula volných dnů.
|
Až do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba trvání ventilace
Časové okno: Až do dne 28
|
Od intubace do data extubace a vypnutí mechanické ventilace nebo do propuštění z JIP, smrti nebo 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Až do dne 28
|
|
Střední změna v PaO2/FiO2
Časové okno: Až do dne 28
|
Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v mmHg) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2)
|
Až do dne 28
|
|
Dny bez vazopresorů
Časové okno: Až do dne 28
|
Medián dnů bez vazopresoru bude vypočítán jako kalendářní dny bez podpory vazopresorů do 28. dne.
Účastníci, kteří zemřou před 28. dnem, mají přiděleno nula volných dnů.
|
Až do dne 28
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 28 dní
|
Pro srovnání JIP LOS
|
Až 28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 28 dní
|
Pro srovnání nemocnice LOS
|
Až 28 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až do dne 28
|
Smrt, která nastane během 28 dnů
|
Až do dne 28
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky [transaminitidy, hyperglykémie]
Časové okno: Až 28 dní
|
nežádoucí účinky, které se vyskytnou během 28 dnů
|
Až 28 dní
|
|
Koncentrace feritinu, IL6, D dimeru, fibrinogenu, C-reaktivního proteinu (CRP), laktátdehydrogenázy (LDH) a absolutního počtu lymfocytů a jejich korelace s účinností léčby
Časové okno: Až 28 dní
|
Koncentrace zánětlivých markerů
|
Až 28 dní
|
|
Míra superinfekce (bakteriální, virové, invazivní plísňové infekce)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Čas do prvního negativního testu na COVID 19
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwa Amer, PharmD,BCPS, BCCCP, King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Riyadh
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Bawazeer, MD,FRCSC,FACS, King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Riyadh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walkey AJ, Kumar VK, Harhay MO, Bolesta S, Bansal V, Gajic O, Kashyap R. The Viral Infection and Respiratory Illness Universal Study (VIRUS): An International Registry of Coronavirus 2019-Related Critical Illness. Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0113. doi: 10.1097/CCE.0000000000000113. eCollection 2020 Apr.
- Amer M, Kamel AM, Bawazeer M, Maghrabi K, Butt A, Dahhan T, Kseibi E, Khurshid SM, Abujazar M, Alghunaim R, Rabee M, Abualkhair M, Al-Janoubi A, AlFirm AT, Gajic O, Walkey AJ, Mosier JM, Zabolotskikh IB, Gavidia OY, Teruel SY, Bernstein MA, Boman K, Kumar VK, Bansal V, Kashyap R; Society of Critical Care Medicine Discovery Viral Infection and Respiratory Illness Universal Study (VIRUS): COVID-19 Registry Investigator Group. Clinical characteristics and outcomes of critically ill mechanically ventilated COVID-19 patients receiving interleukin-6 receptor antagonists and corticosteroid therapy: a preliminary report from a multinational registry. Eur J Med Res. 2021 Oct 2;26(1):117. doi: 10.1186/s40001-021-00591-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
22. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
22. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAC # 2201053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .