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Anti-IL6 und Kortikosteroid-Monotherapie vs. Kombination bei COVID-19

4. März 2021 aktualisiert von: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Klinisches Ergebnis der Anti-IL6- und Kortikosteroid-Monotherapie im Vergleich zur Kombination bei COVID-19-Zytokinfreisetzungssyndrom

Die durch die Überproduktion entzündungsfördernder Zytokine vermittelten Zytokinstürme wurden bei einer großen Population von kritisch kranken Patienten beobachtet, die mit COVID-19 infiziert waren. Bei Patienten, bei denen Zytokinstürme diagnostiziert wurden, kommt es schnell zu einem kardiovaskulären Kollaps, multipler Organdysfunktion und zum Tod. Daher sind die frühzeitige Erkennung, Behandlung und Prävention der Zytokinstürme für die Patienten von entscheidender Bedeutung. Immunmodulatoren wie Interleukin-6 (IL-6)-Antagonisten haben sich kürzlich als alternative Behandlung für COVID-19-Patienten mit einem Risiko für Zytokinstürme herausgestellt. In dieser Studie wollten wir die Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-IL6 allein gegenüber der Kombination von Anti-IL6-Kortikosteroiden bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird weitere Erkenntnisse darüber liefern, ob Anti-IL6 allein die gleiche Wirksamkeit und das gleiche klinische Ergebnis mit einem vernünftigen Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu Anti-IL6 + -Kortikosteroid bietet und als Kortikosteroid-sparendes Mittel bei COVID-19-Patienten mit Zytokinstürmen dienen könnte. Die Datenelemente werden aus dem VIRUS-Register abgerufen, bei dem es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische, multinationale beobachtende Querschnittsstudie handelt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

860

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marwa Amer, PharmD, BCPS,BCCCP
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Bawazeer, MD, FRCSC, FACS
        • Unterermittler:
          • Eiad Kseibi, MD
        • Unterermittler:
          • Talal Dahhan, MD
        • Unterermittler:
          • Abid Butt, MD
        • Unterermittler:
          • Syed Moazzum Khurshid, MD
        • Unterermittler:
          • Muath Rabee, MD
        • Unterermittler:
          • Mohammed Abujazar, MD
        • Unterermittler:
          • Razan Alghunaim, PharmD
        • Unterermittler:
          • Maal Abualkhair, MD
        • Unterermittler:
          • Abeer AlFirm, Associate RC Data Manager

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Datenelemente werden aus der Universalstudie zu Virusinfektionen und Atemwegserkrankungen abgerufen: COVID-19 (VIRUS-Register ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04323787), bei der es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische, multinationale beobachtende Querschnittsstudie handelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene schwerkranke Patienten
  2. COVID-19-PCR-positiv
  3. Vorhandensein klinischer und radiologischer Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung und Laborbefunde, die auf ein Risiko für Zytokinsturm-Komplikationen hindeuten.
  4. Erhaltenes Anti-IL6 oder Kortikosteroide als Teil der COVID-19-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht COVID-19-bezogene Aufnahmen
  2. Wiederholte Aufnahme auf Intensivstationen/Krankenhaus
  3. Der Patient erhielt kein Anti-IL6 oder Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Anti-IL-6-Medikamente (Tocilizumab und Siltuximab)
Arzneimittel: Interleukin 6 (IL6) Antagonist
Anti-IL6 allein
Andere Namen:
  • Siltuximab
  • Tocilizumab
Aktiver Komparator 1
Anti-IL-6-Medikamente (Tocilizumab und Siltuximab) und Kortikosteroidkombination
Arzneimittel: Interleukin 6 (IL6) Antagonist und Kortikosteroide
Anti-IL6 + Kortikosteroid-Kombination
Aktiver Komparator 2
Kortikosteroide allein
Arzneimittel: Kortikosteroid allein
Dexamethason, Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednison. Alle Steroide „außer Dexamethason“ werden in Dexamethason-Äquivalente umgewandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die mittleren beatmungsfreien Tage werden als Kalendertage ohne Beatmungsunterstützung bis Tag 28 berechnet. Teilnehmern, die vor Tag 28 sterben, werden null freie Tage zugeteilt.
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Beatmungsdauer
Zeitfenster: Bis Tag 28
Von der Intubation bis zum Extubationsdatum und Abschalten der mechanischen Beatmung oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, Tod oder 28 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis Tag 28
Mittlere Veränderung des PaO2/FiO2
Zeitfenster: Bis Tag 28
Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck (PaO2 in mmHg) zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff (FiO2)
Bis Tag 28
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die mittleren Vasopressor-freien Tage werden als Kalendertage ohne Vasopressor-Unterstützung bis Tag 28 berechnet. Teilnehmern, die vor Tag 28 sterben, werden null freie Tage zugeteilt.
Bis Tag 28
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Um ICU LOS zu vergleichen
Bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Krankenhaus LOS vergleichen
Bis zu 28 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis Tag 28
Tod, der innerhalb von 28 Tagen eintritt
Bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen [Transaminitis, Hyperglykämie]
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Nebenwirkungen, die innerhalb von 28 Tagen auftreten
Bis zu 28 Tage
Konzentration von Ferritin, IL6, D-Dimer, Fibrinogen, C-reaktives Protein (CRP), Laktatdehydrogenase (LDH) und absolute Lymphozytenzahl und ihre Korrelation mit der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Konzentration von Entzündungsmarkern
Bis zu 28 Tage
Superinfektionsrate (bakterielle, virale, invasive Pilzinfektionen)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zum ersten negativen COVID-19-Test
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Mitarbeiter

Society of Critical Care Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwa Amer, PharmD,BCPS, BCCCP, King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Riyadh
  • Hauptermittler: Mohammed Bawazeer, MD,FRCSC,FACS, King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Riyadh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAC # 2201053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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