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COVID-19에서 항IL6 및 코르티코스테로이드 단일 요법과 병용 요법

2021년 3월 4일 업데이트: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

COVID-19 Cytokine Release Syndrome에서 Anti-IL6 및 Corticosteroid 단독 요법 대 병용 요법의 임상 결과

전염증성 사이토카인의 과잉 생산에 의해 매개되는 사이토카인 폭풍은 COVID-19에 감염된 많은 중환자 집단에서 관찰되었습니다. 사이토카인 폭풍으로 진단받은 환자는 심혈관 허탈, 다발성 장기 기능 장애로 진행되어 빠르게 사망합니다. 따라서 사이토카인 폭풍의 조기 발견, 치료 및 예방은 환자에게 매우 중요합니다. 인터루킨-6(IL-6) 길항제와 같은 면역조절제가 최근 사이토카인 폭풍의 위험이 있는 코로나19 환자의 대체 치료제로 등장했다. 이 연구에서는 COVID-19 폐렴 환자에서 항-IL6 단독 대 항-IL6 코르티코스테로이드 병용의 안전성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 항-IL6 단독이 항-IL6 + 코르티코스테로이드와 비교하여 합리적인 부작용 프로파일과 함께 동일한 효능 및 임상 결과를 제공하고 사이토카인 폭풍이 있는 COVID-19 환자에서 코르티코스테로이드 보조제 역할을 할 수 있는지에 대한 추가 통찰력을 제공할 것입니다. 데이터 요소는 전향적, 비개입적, 다기관, 다국적 관찰 단면 연구인 VIRUS 레지스트리에서 검색됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

860

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marwa Amer, PharmD,BCPS, BCCCP
  • 전화번호: +966114647272
  • 이메일: mamer@kfshrc.edu.sa

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • 모병
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marwa Amer, PharmD, BCPS,BCCCP
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Bawazeer, MD, FRCSC, FACS
        • 부수사관:
          • Eiad Kseibi, MD
        • 부수사관:
          • Talal Dahhan, MD
        • 부수사관:
          • Abid Butt, MD
        • 부수사관:
          • Syed Moazzum Khurshid, MD
        • 부수사관:
          • Muath Rabee, MD
        • 부수사관:
          • Mohammed Abujazar, MD
        • 부수사관:
          • Razan Alghunaim, PharmD
        • 부수사관:
          • Maal Abualkhair, MD
        • 부수사관:
          • Abeer AlFirm, Associate RC Data Manager

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

데이터 요소는 바이러스 감염 및 호흡기 질환 범용 연구: COVID-19(VIRUS registry ClinicalTrials.gov)에서 검색됩니다. Identifier: NCT04323787) 전향적, 비개입적, 다기관, 다국적 관찰 단면 연구입니다.

설명

포함 기준:

  1. 성인 중환자
  2. COVID-19 PCR 양성
  3. 진행성 질환의 임상적 및 방사선학적 징후의 존재 및 사이토카인 폭풍 합병증의 위험을 나타내는 실험실 증거.
  4. COVID-19 치료의 일환으로 항IL6 또는 코르티코스테로이드를 투여받았음

제외 기준:

  1. 비 COVID-19 관련 입학
  2. ICU/병원 반복 입원
  3. 환자는 항-IL6 또는 코르티코스테로이드를 투여받지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험적
항IL-6 약물(토실리주맙 및 실툭시맙)
의약품: 인터루킨 6(IL6) 길항제
항-IL6 단독
다른 이름들:
  • 실툭시맙
  • 토실리주맙
활성 비교기 1
항IL-6 약물(토실리주맙 및 실툭시맙) 및 코르티코스테로이드 조합
의약품: 인터루킨 6(IL6) 길항제 및 코르티코스테로이드
항-IL6 + 코르티코스테로이드 조합
활성 비교기 2
코르티코 스테로이드 단독
의약품: 코르티코스테로이드 단독
덱사메타손, 하이드로코르티손, 메틸프레드니솔론, 프레드니손. "덱사메타손 이외"의 모든 스테로이드는 덱사메타손 등가물로 변환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 28일까지
인공호흡기가 없는 일수 중앙값은 28일까지 인공호흡기가 지원되지 않는 역일로 계산됩니다. 28일 이전에 사망한 참가자에게는 무료 일수가 0일 할당됩니다.
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기의 중앙값
기간: 28일까지
삽관부터 발관 날짜까지 및 기계 환기 중단 또는 ICU 퇴원, 사망 또는 28일 중 먼저 발생하는 시점까지.
28일까지
PaO2/FiO2의 중앙값 변화
기간: 28일까지
분획 흡기 산소(FiO2)에 대한 동맥 산소 분압(mmHg의 PaO2)의 비율
28일까지
승압제 없는 날
기간: 28일까지
승압제 없는 일수 중앙값은 28일까지 승압제 지원이 없는 역일로 계산됩니다. 28일 이전에 사망한 참가자에게는 무료 일수가 0일 할당됩니다.
28일까지
ICU 체류 기간
기간: 최대 28일
ICU LOS를 비교하려면
최대 28일
입원 기간
기간: 최대 28일
병원 LOS를 비교하려면
최대 28일
사망률
기간: 28일까지
28일 동안 발생하는 죽음
28일까지
부작용이 있는 참가자 비율[아미노관통염, 고혈당증]
기간: 최대 28일
28일 동안 발생한 부작용
최대 28일
Ferritin, IL6, D ​​dimer, fibrinogen, C-reactive protein (CRP), Lactate dehydrogenase (LDH) 및 절대 림프구 수의 농도와 치료 효과와의 상관관계
기간: 최대 28일
염증 마커의 농도
최대 28일
중복 감염률(박테리아, 바이러스, 침습성 진균 감염)
기간: 최대 28일
최대 28일
첫 번째 COVID 19 테스트 음성까지의 시간
기간: 최대 28일
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

협력자

Society of Critical Care Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Marwa Amer, PharmD,BCPS, BCCCP, King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Riyadh
  • 수석 연구원: Mohammed Bawazeer, MD,FRCSC,FACS, King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Riyadh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 22일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 22일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAC # 2201053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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