Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia anty-IL6 i kortykosteroidami vs kombinacja w COVID-19

4 marca 2021 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Wyniki kliniczne monoterapii anty-IL6 i kortykosteroidami w porównaniu z leczeniem skojarzonym w zespole uwalniania cytokin COVID-19

Burze cytokin, w których pośredniczy nadmierna produkcja cytokin prozapalnych, zaobserwowano w dużej populacji krytycznie chorych pacjentów zakażonych COVID-19. Pacjenci, u których zdiagnozowano burzę cytokinową, szybko postępują do zapaści sercowo-naczyniowej, dysfunkcji wielu narządów i śmierci. Dlatego wczesna identyfikacja, leczenie i zapobieganie burzom cytokinowym ma kluczowe znaczenie dla pacjentów. Immuomedulator, taki jak antagonista interleukiny-6 (IL-6), pojawił się ostatnio jako alternatywne leczenie pacjentów z COVID-19, u których występuje ryzyko burzy cytokinowej. W tym badaniu naszym celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności samego anty-IL6 w porównaniu z kombinacją kortykosteroidów anty-IL6 u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie dostarczy dalszych informacji, czy sama anty-IL6 zapewnia taką samą skuteczność i wyniki kliniczne z rozsądnym profilem skutków ubocznych w porównaniu z anty-IL6 + kortykosteroidem i może służyć jako środek oszczędzający kortykosteroidy u pacjentów z COVID-19 z burzami cytokin. Elementy danych zostaną pobrane z rejestru VIRUS, który jest prospektywnym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym, międzynarodowym przekrojowym badaniem obserwacyjnym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

860

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marwa Amer, PharmD, BCPS,BCCCP
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Bawazeer, MD, FRCSC, FACS
        • Pod-śledczy:
          • Eiad Kseibi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Talal Dahhan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abid Butt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Syed Moazzum Khurshid, MD
        • Pod-śledczy:
          • Muath Rabee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohammed Abujazar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Razan Alghunaim, PharmD
        • Pod-śledczy:
          • Maal Abualkhair, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abeer AlFirm, Associate RC Data Manager

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Elementy danych zostaną pobrane z badania uniwersalnego infekcji wirusowych i chorób układu oddechowego: COVID-19 (rejestr VIRUS ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04323787), które jest prospektywnym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym, międzynarodowym przekrojowym badaniem obserwacyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli krytycznie chorzy pacjenci
  2. Test PCR pozytywny na COVID-19
  3. Obecność klinicznych i radiologicznych objawów postępującej choroby oraz dowody laboratoryjne wskazujące na ryzyko powikłań burzy cytokinowej.
  4. Otrzymał anty-IL6 lub kortykosteroidy w ramach leczenia COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęcia niezwiązane z COVID-19
  2. Wielokrotne przyjęcie na OIOM/szpital
  3. Pacjent nie otrzymał anty-IL6 ani kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
leki anty-IL-6 (tocilizumab i siltuksymab)
Lek: Antagonista interleukiny 6 (IL6).
sam anty-IL6
Inne nazwy:
  • Siltuksymab
  • Tocilizumab
Aktywny komparator 1
Połączenie leków anty-IL-6 (tocilizumab i siltuksymab) i kortykosteroidów
Lek: Interleukina 6 (IL6) Antagonista i kortykosteroidy
kombinacja anty-IL6 + kortykosteroid
Aktywny komparator 2
same kortykosteroidy
Lek: sam kortykosteroid
deksametazon, hydrokortyzon, metyloprednizolon, prednizon. Wszystkie steroidy „inne niż deksametazon” zostaną zamienione na ekwiwalent deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Do dnia 28
Mediana dni bez respiratora zostanie obliczona jako dni kalendarzowe bez wspomagania respiratorem do dnia 28. Uczestnikom, którzy umrą przed 28 dniem, przypisuje się zero dni wolnych.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania wentylacji
Ramy czasowe: Do dnia 28
Od intubacji do daty ekstubacji i wyłączenia wentylacji mechanicznej lub do wypisu z OIOM, śmierci lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do dnia 28
Mediana zmiany PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Do dnia 28
Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2 w mmHg) do ułamkowego wdychanego tlenu (FiO2)
Do dnia 28
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: Do dnia 28
Mediana dni wolnych od wazopresorów zostanie obliczona jako dni kalendarzowe bez wspomagania wazopresorem do dnia 28. Uczestnikom, którzy umrą przed 28 dniem, przypisuje się zero dni wolnych.
Do dnia 28
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 28 dni
Aby porównać OIOM LOS
Do 28 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Aby porównać szpitalny LOS
Do 28 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do dnia 28
Śmierć, która następuje w ciągu 28 dni
Do dnia 28
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi [zapalenie transamin, hiperglikemia]
Ramy czasowe: Do 28 dni
zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 28 dni
Do 28 dni
Stężenie ferrytyny, IL6, dimeru D, fibrynogenu, białka C-reaktywnego (CRP), dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i bezwzględnej liczby limfocytów oraz ich korelacja ze skutecznością leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Stężenie markerów stanu zapalnego
Do 28 dni
Częstość nadkażeń (bakteryjnych, wirusowych, inwazyjnych grzybiczych)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas do pierwszego negatywnego testu na COVID 19
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Współpracownicy

Society of Critical Care Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwa Amer, PharmD,BCPS, BCCCP, King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Riyadh
  • Główny śledczy: Mohammed Bawazeer, MD,FRCSC,FACS, King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Riyadh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAC # 2201053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj