Anti-IL6 e monoterapia com corticosteróides vs combinação em COVID-19
4 de março de 2021 atualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Resultado clínico da monoterapia com anti-IL6 e corticosteróides versus combinação na síndrome de liberação de citocinas COVID-19
As tempestades de citocinas mediadas pela superprodução de citocinas pró-inflamatórias foram observadas em uma grande população de pacientes gravemente enfermos infectados com COVID-19.
Pacientes diagnosticados com tempestades de citocinas evoluem para colapso cardiovascular, disfunção de múltiplos órgãos e morte rapidamente.
Portanto, a identificação precoce, o tratamento e a prevenção das tempestades de citocinas são de importância crucial para os pacientes.
O imunomodulador, como o antagonista da interleucina-6 (IL-6), surgiu recentemente como um tratamento alternativo para pacientes com COVID-19 com risco de tempestades de citocinas.
Neste estudo, nosso objetivo foi avaliar a segurança e eficácia da combinação de anti-IL6 isoladamente versus anti-IL6 corticosteróide em pacientes com pneumonia por COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este estudo fornecerá mais informações sobre se o anti-IL6 sozinho fornece a mesma eficácia e resultado clínico com perfil de efeitos colaterais razoável em comparação com anti-IL6 + corticosteroide e pode servir como agentes poupadores de corticosteroides em pacientes com COVID-19 com tempestades de citocinas.
Os elementos de dados serão recuperados do registro VIRUS, que é um estudo transversal observacional prospectivo, não intervencional, multicêntrico e multinacional
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
860
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Contato:
- Abeer Omar
- E-mail: ORA@kfshrc.edu.sa
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Investigador principal:
- Marwa Amer, PharmD, BCPS,BCCCP
-
Investigador principal:
- Mohammed Bawazeer, MD, FRCSC, FACS
-
Subinvestigador:
- Eiad Kseibi, MD
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Subinvestigador:
- Talal Dahhan, MD
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Subinvestigador:
- Abid Butt, MD
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Subinvestigador:
- Syed Moazzum Khurshid, MD
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Subinvestigador:
- Muath Rabee, MD
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Subinvestigador:
- Mohammed Abujazar, MD
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Subinvestigador:
- Razan Alghunaim, PharmD
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Subinvestigador:
- Maal Abualkhair, MD
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Subinvestigador:
- Abeer AlFirm, Associate RC Data Manager
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os elementos de dados serão recuperados do Estudo Universal de Infecção Viral e Doença Respiratória: COVID-19 (registro VIRUS ClinicalTrials.gov
identificador: NCT04323787) que é um estudo transversal observacional prospectivo, não intervencional, multicêntrico e multinacional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes críticos adultos
- PCR positivo para COVID-19
- Presença de sinais clínicos e radiológicos de doença progressiva e evidências laboratoriais indicativas de risco para complicações da tempestade de citocinas.
- Recebeu anti-IL6 ou corticosteroides como parte do tratamento para COVID-19
Critério de exclusão:
- Internações não relacionadas ao COVID-19
- Internações Repetidas em UTIs/Hospital
- Paciente não recebeu anti-IL6 ou corticoides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental
medicamentos anti-IL-6 (tocilizumabe e siltuximabe)
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anti-IL6 sozinho
Outros nomes:
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Comparador ativo 1
Medicamentos anti-IL-6 (tocilizumabe e siltuximabe) e combinação de corticosteroides
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combinação de anti-IL6 + corticosteroide
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Comparador Ativo 2
corticosteróides sozinhos
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dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona, prednisona.
Todos os esteróides "exceto dexametasona" serão convertidos em equivalente de dexametasona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem Ventilador
Prazo: Até o dia 28
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Os dias medianos sem ventilador serão calculados como dias corridos sem suporte ventilatório até o dia 28.
Os participantes que morrem antes do dia 28 recebem zero dias livres.
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Até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração mediana da ventilação
Prazo: Até o dia 28
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Desde a data de intubação até a data de extubação e saída da ventilação mecânica ou até a alta da UTI, óbito ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Até o dia 28
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Mudança mediana na PaO2/FiO2
Prazo: Até o dia 28
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Relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2 em mmHg) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2)
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Até o dia 28
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Dias sem vasopressores
Prazo: Até o dia 28
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A mediana dos dias sem vasopressor será calculada como dias corridos sem suporte de vasopressor até o dia 28.
Os participantes que morrem antes do dia 28 recebem zero dias livres.
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Até o dia 28
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Até 28 dias
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Para comparar UTI LOS
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Até 28 dias
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 28 dias
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Para comparar hospital LOS
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Até 28 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: Até o dia 28
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Morte que ocorre durante 28 dias
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Até o dia 28
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Porcentagem de participantes com eventos adversos [transaminite, hiperglicemia]
Prazo: Até 28 dias
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eventos adversos que ocorrem durante 28 dias
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Até 28 dias
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Concentração de Ferritina, IL6, dímero D, fibrinogênio, proteína C reativa (PCR), lactato desidrogenase (LDH) e contagem absoluta de linfócitos e sua correlação com a eficácia do tratamento
Prazo: Até 28 dias
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Concentração de marcadores inflamatórios
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Até 28 dias
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Taxa de superinfecção (infecções bacterianas, virais, fúngicas invasivas)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Tempo até o primeiro teste COVID 19 negativo
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marwa Amer, PharmD,BCPS, BCCCP, King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Riyadh
- Investigador principal: Mohammed Bawazeer, MD,FRCSC,FACS, King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Riyadh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walkey AJ, Kumar VK, Harhay MO, Bolesta S, Bansal V, Gajic O, Kashyap R. The Viral Infection and Respiratory Illness Universal Study (VIRUS): An International Registry of Coronavirus 2019-Related Critical Illness. Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0113. doi: 10.1097/CCE.0000000000000113. eCollection 2020 Apr.
- Amer M, Kamel AM, Bawazeer M, Maghrabi K, Butt A, Dahhan T, Kseibi E, Khurshid SM, Abujazar M, Alghunaim R, Rabee M, Abualkhair M, Al-Janoubi A, AlFirm AT, Gajic O, Walkey AJ, Mosier JM, Zabolotskikh IB, Gavidia OY, Teruel SY, Bernstein MA, Boman K, Kumar VK, Bansal V, Kashyap R; Society of Critical Care Medicine Discovery Viral Infection and Respiratory Illness Universal Study (VIRUS): COVID-19 Registry Investigator Group. Clinical characteristics and outcomes of critically ill mechanically ventilated COVID-19 patients receiving interleukin-6 receptor antagonists and corticosteroid therapy: a preliminary report from a multinational registry. Eur J Med Res. 2021 Oct 2;26(1):117. doi: 10.1186/s40001-021-00591-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doença
- Choque
- Infecções por coronavírus
- Síndrome
- Doença grave
- Síndrome de liberação de citocinas
- Agentes Antineoplásicos
- Siltuximabe
Outros números de identificação do estudo
- RAC # 2201053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Antagonista da Interleucina 6 (IL6)
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Centre Chirurgical Marie LannelongueDesconhecido