Anti-IL6 og kortikosteroid monoterapi vs kombination i COVID-19
4. marts 2021 opdateret af: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Klinisk resultat af anti-IL6 og kortikosteroid monoterapi vs kombination i COVID-19 Cytokine Release Syndrome
Cytokinstormene medieret af overproduktion af proinflammatoriske cytokiner er blevet observeret i en stor population af kritisk syge patienter inficeret med COVID-19.
Patienter diagnosticeret med cytokinstorme udvikler sig til kardiovaskulær kollaps, multipel organdysfunktion og død hurtigt.
Derfor er tidlig identifikation, behandling og forebyggelse af cytokinstormene af afgørende betydning for patienterne.
Immuomedulator såsom interleukin-6 (IL-6) antagonist, dukkede op som en alternativ behandling for COVID-19 patienter med risiko for cytokinstorme for nylig.
I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af anti-IL6 alene versus anti-IL6 kortikosteroid kombination hos patienter med COVID-19 lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil give yderligere indsigt i, om anti-IL6 alene giver samme effektivitet og kliniske resultat med en rimelig bivirkningsprofil sammenlignet med anti-IL6+ kortikosteroid og kan tjene som kortikosteroidbesparende midler hos COVID-19-patienter med cytokinstorme.
Dataelementer vil blive hentet fra VIRUS-registret, som er et prospektivt, ikke-interventionelt, multicenter, multinationalt observationelt tværsnitsstudie
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
860
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Rekruttering
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Kontakt:
- Abeer Omar
- E-mail: ORA@kfshrc.edu.sa
-
Ledende efterforsker:
- Marwa Amer, PharmD, BCPS,BCCCP
-
Ledende efterforsker:
- Mohammed Bawazeer, MD, FRCSC, FACS
-
Underforsker:
- Eiad Kseibi, MD
-
Underforsker:
- Talal Dahhan, MD
-
Underforsker:
- Abid Butt, MD
-
Underforsker:
- Syed Moazzum Khurshid, MD
-
Underforsker:
- Muath Rabee, MD
-
Underforsker:
- Mohammed Abujazar, MD
-
Underforsker:
- Razan Alghunaim, PharmD
-
Underforsker:
- Maal Abualkhair, MD
-
Underforsker:
- Abeer AlFirm, Associate RC Data Manager
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dataelementer vil blive hentet fra Viral Infection and Respiratory Illness Universal Study: COVID-19 (VIRUS registry ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT04323787), som er en prospektiv, ikke-interventionel, multicenter, multinational observationelt tværsnitsundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne Kritisk syge patienter
- COVID-19 PCR positiv
- Tilstedeværelse af kliniske og radiologiske tegn på progressiv sygdom og laboratoriebeviser, der indikerer risiko for cytokinstormkomplikationer.
- Modtaget anti-IL6 eller kortikosteroider som en del af COVID-19 behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-covid-19-relaterede indlæggelser
- Gentagen indlæggelse på intensivafdeling/hospital
- Patienten modtog ikke anti-IL6 eller kortikosteroider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel
anti-IL-6 lægemidler (tocilizumab og siltuximab)
|
anti-IL6 alene
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator 1
Anti-IL-6 lægemidler (tocilizumab og siltuximab) og kortikosteroider kombination
|
anti-IL6 + kortikosteroid kombination
|
|
Aktiv komparator 2
kortikosteroider alene
|
dexamethason, hydrocortison, methylprednisolon, prednison.
Alle steroider "bortset fra dexamethason" vil blive omdannet til dexamethasonækvivalenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilator-fri dage
Tidsramme: Op til dag 28
|
De gennemsnitlige respiratorfrie dage vil blive beregnet som kalenderdage uden ventilatorstøtte til dag 28.
Deltagere, der dør før dag 28, tildeles nul fridage.
|
Op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median varighed af ventilation
Tidsramme: Op til dag 28
|
Fra intubation til ekstubationsdato og af mekanisk ventilation eller indtil ICU-udskrivning, død eller 28 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til dag 28
|
|
Medianændring i PaO2/FiO2
Tidsramme: Op til dag 28
|
Forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i mmHg) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2)
|
Op til dag 28
|
|
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: Op til dag 28
|
De gennemsnitlige vasopressorfrie dage vil blive beregnet som kalenderdage uden vasopressorstøtte til dag 28.
Deltagere, der dør før dag 28, tildeles nul fridage.
|
Op til dag 28
|
|
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Op til 28 dage
|
For at sammenligne ICU LOS
|
Op til 28 dage
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 28 dage
|
For at sammenligne hospital LOS
|
Op til 28 dage
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Op til dag 28
|
Død, der indtræffer i løbet af 28 dage
|
Op til dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger [transaminitis, hyperglykæmi]
Tidsramme: Op til 28 dage
|
bivirkninger, der opstår i løbet af 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
Koncentration af Ferritin, IL6, D-dimer, fibrinogen, C-reaktivt protein (CRP), Lactatdehydrogenase (LDH) og absolut lymfocyttal og deres korrelation med behandlingens effektivitet
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Koncentration af inflammatoriske markører
|
Op til 28 dage
|
|
Rate af superinfektion (bakterielle, virale, invasive svampeinfektioner)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
|
Tid til den første COVID 19-test negativ
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marwa Amer, PharmD,BCPS, BCCCP, King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Riyadh
- Ledende efterforsker: Mohammed Bawazeer, MD,FRCSC,FACS, King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Riyadh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Walkey AJ, Kumar VK, Harhay MO, Bolesta S, Bansal V, Gajic O, Kashyap R. The Viral Infection and Respiratory Illness Universal Study (VIRUS): An International Registry of Coronavirus 2019-Related Critical Illness. Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0113. doi: 10.1097/CCE.0000000000000113. eCollection 2020 Apr.
- Amer M, Kamel AM, Bawazeer M, Maghrabi K, Butt A, Dahhan T, Kseibi E, Khurshid SM, Abujazar M, Alghunaim R, Rabee M, Abualkhair M, Al-Janoubi A, AlFirm AT, Gajic O, Walkey AJ, Mosier JM, Zabolotskikh IB, Gavidia OY, Teruel SY, Bernstein MA, Boman K, Kumar VK, Bansal V, Kashyap R; Society of Critical Care Medicine Discovery Viral Infection and Respiratory Illness Universal Study (VIRUS): COVID-19 Registry Investigator Group. Clinical characteristics and outcomes of critically ill mechanically ventilated COVID-19 patients receiving interleukin-6 receptor antagonists and corticosteroid therapy: a preliminary report from a multinational registry. Eur J Med Res. 2021 Oct 2;26(1):117. doi: 10.1186/s40001-021-00591-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
22. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
22. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Stød
- Coronavirus infektioner
- Syndrom
- Kritisk sygdom
- Cytokinfrigivelsessyndrom
- Antineoplastiske midler
- Siltuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- RAC # 2201053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .