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Monoterapia con anti-IL6 e corticosteroidi vs combinazione in COVID-19

4 marzo 2021 aggiornato da: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Esito clinico della monoterapia con anti-IL6 e corticosteroidi rispetto alla combinazione nella sindrome da rilascio di citochine COVID-19

Le tempeste di citochine mediate dall'eccessiva produzione di citochine proinfiammatorie sono state osservate in un'ampia popolazione di pazienti in condizioni critiche infettati da COVID-19. I pazienti con diagnosi di tempeste di citochine progrediscono rapidamente verso il collasso cardiovascolare, la disfunzione multiorgano e la morte. Pertanto, l'identificazione precoce, il trattamento e la prevenzione delle tempeste di citochine sono di fondamentale importanza per i pazienti. Immuomedulator come l'antagonista dell'interleuchina-6 (IL-6), è emerso di recente come trattamento alternativo per i pazienti COVID-19 con un rischio di tempeste di citochine. In questo studio, abbiamo mirato a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anti-IL6 da solo rispetto alla combinazione di corticosteroidi anti-IL6 in pazienti con polmonite da COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà ulteriori informazioni sul fatto che l'anti-IL6 da solo fornisca la stessa efficacia e lo stesso risultato clinico con un ragionevole profilo di effetti collaterali rispetto all'anti-IL6 + corticosteroide e potrebbe servire come agente di risparmio di corticosteroidi nei pazienti COVID-19 con tempeste di citochine. Gli elementi dei dati saranno recuperati dal registro VIRUS che è uno studio osservazionale trasversale prospettico, non interventistico, multicentrico e multinazionale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

860

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marwa Amer, PharmD,BCPS, BCCCP
  • Numero di telefono: +966114647272
  • Email: mamer@kfshrc.edu.sa

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marwa Amer, PharmD, BCPS,BCCCP
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Bawazeer, MD, FRCSC, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Eiad Kseibi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Talal Dahhan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abid Butt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Syed Moazzum Khurshid, MD
        • Sub-investigatore:
          • Muath Rabee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohammed Abujazar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Razan Alghunaim, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Maal Abualkhair, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abeer AlFirm, Associate RC Data Manager

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli elementi di dati saranno recuperati da Viral Infection and Respiratory Illness Universal Study: COVID-19 (registro VIRUS ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT04323787) che è uno studio osservazionale trasversale prospettico, non interventistico, multicentrico e multinazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti Pazienti critici
  2. PCR COVID-19 positivo
  3. Presenza di segni clinici e radiologici di malattia progressiva e prove di laboratorio indicative del rischio di complicanze da tempesta di citochine.
  4. Ha ricevuto anti-IL6 o corticosteroidi come parte del trattamento COVID-19

Criteri di esclusione:

  1. Ricoveri non correlati a COVID-19
  2. Ricoveri ripetuti in terapia intensiva/ospedale
  3. Il paziente non ha ricevuto anti-IL6 o corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
farmaci anti-IL-6 (tocilizumab e siltuximab)
Droga: Antagonista dell'interleuchina 6 (IL6).
solo anti-IL6
Altri nomi:
  • Siltuximab
  • Tocilizumab
Comparatore attivo 1
Combinazione di farmaci anti-IL-6 (tocilizumab e siltuximab) e corticosteroidi
Droga: Antagonista dell'interleuchina 6 (IL6) e corticosteroidi
combinazione anti-IL6 + corticosteroidi
Comparatore attivo 2
soli corticosteroidi
Droga: solo corticosteroide
desametasone, idrocortisone, metilprednisolone, prednisone. Tutti gli steroidi "diversi dal desametasone" saranno convertiti in desametasone equivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
I giorni medi senza ventilatore saranno calcolati come giorni di calendario senza supporto del ventilatore fino al giorno 28 . Ai partecipanti che muoiono prima del giorno 28 vengono assegnati zero giorni liberi.
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana della ventilazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Dall'intubazione alla data dell'estubazione e dalla ventilazione meccanica disattivata o fino alla dimissione dall'ICU, al decesso o a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino al giorno 28
Variazione mediana della PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2 in mmHg) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Fino al giorno 28
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
I giorni mediani senza vasopressori saranno calcolati come giorni di calendario senza supporto vasopressore fino al giorno 28. Ai partecipanti che muoiono prima del giorno 28 vengono assegnati zero giorni liberi.
Fino al giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Per confrontare ICU LOS
Fino a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Per confrontare la LOS ospedaliera
Fino a 28 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Morte che si verifica durante 28 giorni
Fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con eventi avversi [transaminite, iperglicemia]
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
eventi avversi che si verificano durante 28 giorni
Fino a 28 giorni
Concentrazione di ferritina, IL6, D ​​dimero, fibrinogeno, proteina C-reattiva (CRP), lattato deidrogenasi (LDH) e conta assoluta dei linfociti e loro correlazione con l'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Concentrazione di marcatori infiammatori
Fino a 28 giorni
Tasso di superinfezione (infezioni fungine batteriche, virali, invasive)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo al primo test COVID 19 negativo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Collaboratori

Society of Critical Care Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwa Amer, PharmD,BCPS, BCCCP, King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Riyadh
  • Investigatore principale: Mohammed Bawazeer, MD,FRCSC,FACS, King Faisal Specialist Hospital and Research Center- Riyadh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAC # 2201053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Antagonista dell'interleuchina 6 (IL6).

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