Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact Dexmedetomidine on Postoperative Delirium in Patients After Intracranial Operation for Brain Tumor

10. ledna 2021 aktualizováno: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Impact of Prophylactic Use of Dexmedetomidine on Postoperative Delirium in Patients After Intracranial Operation for Brain Tumor: a Pilot Randomized Controlled Trial

Postoperative delirium is one of the most common serious complications after major surgery and is associated with undesirable consequences. Prevention of postoperative delirium is recommended in the clinical guidelines and consensus statements. Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has been investigated as a pharmacological intervention to prevent postoperative delirium. Several randomized controlled trials have shown that prophylactic use of low-dose dexmedetomidine may decrease the incidence of postoperative delirium in patients after cardiac and non-cardiac operations. However, neurosurgical patients are often excluded from previous studies due to potential consciousness and cognition impairment. The investigators design this pilot study aiming to clarify the feasibility and safety of use of low-dose dexmedetomidine for prevention of postoperative delirium in patients after intracranial operation for brain tumor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postoperative delirium is one of the most common serious complications after major surgery and is associated with undesirable consequences. Prevention of postoperative delirium is recommended in the clinical guidelines and consensus statements. Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has been investigated as a pharmacological intervention to prevent postoperative delirium. Several randomized controlled trials have shown that prophylactic use of low-dose dexmedetomidine (0.1 ug/kg/hour without loading infusion) may decrease the incidence of postoperative delirium in patients after cardiac and non-cardiac operations. However, neurosurgical patients are often excluded from previous studies due to potential consciousness and cognition impairment. The investigators design this pilot randomized controlled trial aiming to clarify the feasibility and safety of use of low-dose dexmedetomidine for prevention of postoperative delirium in patients after intracranial operation for brain tumor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients after elective intracranial operation for brain tumor under general anesthesia and who are admitted to the ICU directly from the operating room or postoperative care unit.

Exclusion Criteria:

  • age under 18 years;
  • admitted to the ICU after 22:00 PM;
  • medical records documented preoperative history of mental or cognitive disorders including schizophrenia, epilepsy, Parkinsonism, or dementia;
  • medical records documented inability to communicate in the preoperative period due to coma or language barrier;
  • history of drug abuse of psychoactive and anesthetic drugs;
  • known preoperative severe bradycardia (lower than 50 beats/min), sick sinus syndrome, second- or third-degree atrioventricular block, or left ventricular ejection fraction lower than 30%;
  • serious hepatic dysfunction defined as Child-Pugh class C;
  • severe renal dysfunction requiring renal replacement therapy before the surgery;
  • allergies to ingredients or components of dexmedetomidine hydrochloride;
  • American Society of Anesthesiologists classification of IV to VI;
  • moribund condition with low likelihood of survival for more than 24 hours;
  • pregnancy or lactation women;
  • current enrollment in another clinical trial;
  • refusal to participate.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Normální solná skupina
Kontinuální intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku rychlostí 0,025 ml/kg/hodinu začala ihned po zařazení do 08:00 ráno prvního pooperačního dne.
Lék: Normal saline group
Normal saline is also diluted with normal saline to 50 ml and is continuously intravenous infused at a rate of 0.025 ml/kg/hour, which is the same with the dexmedetomidine group. The intravenous infusion begins immediately after enrollment until 08:00 AM on the postoperative day one.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Experimentální: Dexmedetomidine group
Continuously intravenous infusion of dexmedetomidine hydrochloride at a rate of 0.1 μg/ kg/hour (0.025 ml/kg/hour) started immediately after enrollment until 08:00 AM on the postoperative day one.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin hydrochlorid (200 μg/2 ml) se zředí normálním fyziologickým roztokem na 50 ml a kontinuálně se podává intravenózní infuzí rychlostí 0,025 ml/kg/hod (dexmedetomidin 0,1 μg/kg/hod). Intravenózní infuze začíná ihned po zařazení do 08:00 ráno prvního pooperačního dne.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of study agent interruption during the study
Časové okno: From the start of study agent infusion to postoperative day 1
Predicted adverse events in the present study included bradycardia (defined as heart rate lower than 50 beats/min), hypotension (defined as systolic blood pressure lower than 90 mmHg), tachycardia (defined as heart rate greater than 100 beats/min), hypertension (defined as systolic blood pressure greater than 160 mmHg) and hypoxemia (defined as pulse oxygen saturation lower than 90%). The treatment of adverse events was determined by the responsible attending ICU physicians, who could stop the study agent infusion when the treatment failure or other conditions deemed necessary.
From the start of study agent infusion to postoperative day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time from the end of operation to randomization
Časové okno: From the end of operation until the randomization, assessed up to 24 hours
Time from the end of operation to randomization
From the end of operation until the randomization, assessed up to 24 hours
Duration of study agent infusion
Časové okno: From the start of study agent infusion to postoperative day 1
Duration of study agent infusion
From the start of study agent infusion to postoperative day 1
Incidence of adverse events from the start of study agent infusion until 24 hours or until ICU discharge
Časové okno: From the start of study agent infusion to postoperative day 1
Include bradycardia (defined as heart rate lower than 55 beats/min), hypotension (defined as systolic blood pressure lower than 90 mmHg), and hypoxemia (defined as pulse oxygen saturation lower than 90%)
From the start of study agent infusion to postoperative day 1
Non-delirium complications
Časové okno: From the start of study agent infusion to postoperative day 28
Include airway obstruction and apnea, respiratory failure, cardiac events, coma, epilepsy, cerebral hemorrhage or infarction, renal injury and infection
From the start of study agent infusion to postoperative day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2019-091-02A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit