Impact Dexmedetomidine on Postoperative Delirium in Patients After Intracranial Operation for Brain Tumor
2021年1月10日 更新者：Jian-Xin Zhou、Capital Medical University
Impact of Prophylactic Use of Dexmedetomidine on Postoperative Delirium in Patients After Intracranial Operation for Brain Tumor: a Pilot Randomized Controlled Trial
Postoperative delirium is one of the most common serious complications after major surgery and is associated with undesirable consequences.
Prevention of postoperative delirium is recommended in the clinical guidelines and consensus statements.
Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has been investigated as a pharmacological intervention to prevent postoperative delirium.
Several randomized controlled trials have shown that prophylactic use of low-dose dexmedetomidine may decrease the incidence of postoperative delirium in patients after cardiac and non-cardiac operations.
However, neurosurgical patients are often excluded from previous studies due to potential consciousness and cognition impairment.
The investigators design this pilot study aiming to clarify the feasibility and safety of use of low-dose dexmedetomidine for prevention of postoperative delirium in patients after intracranial operation for brain tumor.
調査の概要
詳細な説明
Postoperative delirium is one of the most common serious complications after major surgery and is associated with undesirable consequences.
Prevention of postoperative delirium is recommended in the clinical guidelines and consensus statements.
Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has been investigated as a pharmacological intervention to prevent postoperative delirium.
Several randomized controlled trials have shown that prophylactic use of low-dose dexmedetomidine (0.1 ug/kg/hour without loading infusion) may decrease the incidence of postoperative delirium in patients after cardiac and non-cardiac operations.
However, neurosurgical patients are often excluded from previous studies due to potential consciousness and cognition impairment.
The investigators design this pilot randomized controlled trial aiming to clarify the feasibility and safety of use of low-dose dexmedetomidine for prevention of postoperative delirium in patients after intracranial operation for brain tumor.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients after elective intracranial operation for brain tumor under general anesthesia and who are admitted to the ICU directly from the operating room or postoperative care unit.
Exclusion Criteria:
- age under 18 years;
- admitted to the ICU after 22:00 PM;
- medical records documented preoperative history of mental or cognitive disorders including schizophrenia, epilepsy, Parkinsonism, or dementia;
- medical records documented inability to communicate in the preoperative period due to coma or language barrier;
- history of drug abuse of psychoactive and anesthetic drugs;
- known preoperative severe bradycardia (lower than 50 beats/min), sick sinus syndrome, second- or third-degree atrioventricular block, or left ventricular ejection fraction lower than 30%;
- serious hepatic dysfunction defined as Child-Pugh class C;
- severe renal dysfunction requiring renal replacement therapy before the surgery;
- allergies to ingredients or components of dexmedetomidine hydrochloride;
- American Society of Anesthesiologists classification of IV to VI;
- moribund condition with low likelihood of survival for more than 24 hours;
- pregnancy or lactation women;
- current enrollment in another clinical trial;
- refusal to participate.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
登録直後から術後１日目の午前８時まで、０．０２５ｍｌ／ｋｇ／時間の速度での生理食塩水の連続静脈内注入を開始した。
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Normal saline is also diluted with normal saline to 50 ml and is continuously intravenous infused at a rate of 0.025 ml/kg/hour, which is the same with the dexmedetomidine group.
The intravenous infusion begins immediately after enrollment until 08:00 AM on the postoperative day one.
他の名前：
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実験的：Dexmedetomidine group
Continuously intravenous infusion of dexmedetomidine hydrochloride at a rate of 0.1 μg/ kg/hour (0.025 ml/kg/hour) started immediately after enrollment until 08:00 AM on the postoperative day one.
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デクスメデトミジン塩酸塩（２００μｇ／２ｍｌ）を生理食塩水で５０ｍｌに希釈し、０．０２５ｍｌ／ｋｇ／時間（デクスメデトミジン０．１μｇ／ｋｇ／時間）の速度で連続的に静脈内注入する。
静脈内注入は登録直後から開始され、術後 1 日目の午前 8 時まで行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of study agent interruption during the study
時間枠：From the start of study agent infusion to postoperative day 1
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Predicted adverse events in the present study included bradycardia (defined as heart rate lower than 50 beats/min), hypotension (defined as systolic blood pressure lower than 90 mmHg), tachycardia (defined as heart rate greater than 100 beats/min), hypertension (defined as systolic blood pressure greater than 160 mmHg) and hypoxemia (defined as pulse oxygen saturation lower than 90%).
The treatment of adverse events was determined by the responsible attending ICU physicians, who could stop the study agent infusion when the treatment failure or other conditions deemed necessary.
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From the start of study agent infusion to postoperative day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time from the end of operation to randomization
時間枠：From the end of operation until the randomization, assessed up to 24 hours
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Time from the end of operation to randomization
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From the end of operation until the randomization, assessed up to 24 hours
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Duration of study agent infusion
時間枠：From the start of study agent infusion to postoperative day 1
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Duration of study agent infusion
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From the start of study agent infusion to postoperative day 1
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Incidence of adverse events from the start of study agent infusion until 24 hours or until ICU discharge
時間枠：From the start of study agent infusion to postoperative day 1
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Include bradycardia (defined as heart rate lower than 55 beats/min), hypotension (defined as systolic blood pressure lower than 90 mmHg), and hypoxemia (defined as pulse oxygen saturation lower than 90%)
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From the start of study agent infusion to postoperative day 1
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Non-delirium complications
時間枠：From the start of study agent infusion to postoperative day 28
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Include airway obstruction and apnea, respiratory failure, cardiac events, coma, epilepsy, cerebral hemorrhage or infarction, renal injury and infection
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From the start of study agent infusion to postoperative day 28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jian-Xin Zhou, MD、Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (実際)
2020年12月12日
研究の完了 (実際)
2020年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月10日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2019-091-02A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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