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Impact Dexmedetomidine on Postoperative Delirium in Patients After Intracranial Operation for Brain Tumor

10. Januar 2021 aktualisiert von: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Impact of Prophylactic Use of Dexmedetomidine on Postoperative Delirium in Patients After Intracranial Operation for Brain Tumor: a Pilot Randomized Controlled Trial

Postoperative delirium is one of the most common serious complications after major surgery and is associated with undesirable consequences. Prevention of postoperative delirium is recommended in the clinical guidelines and consensus statements. Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has been investigated as a pharmacological intervention to prevent postoperative delirium. Several randomized controlled trials have shown that prophylactic use of low-dose dexmedetomidine may decrease the incidence of postoperative delirium in patients after cardiac and non-cardiac operations. However, neurosurgical patients are often excluded from previous studies due to potential consciousness and cognition impairment. The investigators design this pilot study aiming to clarify the feasibility and safety of use of low-dose dexmedetomidine for prevention of postoperative delirium in patients after intracranial operation for brain tumor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative delirium is one of the most common serious complications after major surgery and is associated with undesirable consequences. Prevention of postoperative delirium is recommended in the clinical guidelines and consensus statements. Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has been investigated as a pharmacological intervention to prevent postoperative delirium. Several randomized controlled trials have shown that prophylactic use of low-dose dexmedetomidine (0.1 ug/kg/hour without loading infusion) may decrease the incidence of postoperative delirium in patients after cardiac and non-cardiac operations. However, neurosurgical patients are often excluded from previous studies due to potential consciousness and cognition impairment. The investigators design this pilot randomized controlled trial aiming to clarify the feasibility and safety of use of low-dose dexmedetomidine for prevention of postoperative delirium in patients after intracranial operation for brain tumor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients after elective intracranial operation for brain tumor under general anesthesia and who are admitted to the ICU directly from the operating room or postoperative care unit.

Exclusion Criteria:

  • age under 18 years;
  • admitted to the ICU after 22:00 PM;
  • medical records documented preoperative history of mental or cognitive disorders including schizophrenia, epilepsy, Parkinsonism, or dementia;
  • medical records documented inability to communicate in the preoperative period due to coma or language barrier;
  • history of drug abuse of psychoactive and anesthetic drugs;
  • known preoperative severe bradycardia (lower than 50 beats/min), sick sinus syndrome, second- or third-degree atrioventricular block, or left ventricular ejection fraction lower than 30%;
  • serious hepatic dysfunction defined as Child-Pugh class C;
  • severe renal dysfunction requiring renal replacement therapy before the surgery;
  • allergies to ingredients or components of dexmedetomidine hydrochloride;
  • American Society of Anesthesiologists classification of IV to VI;
  • moribund condition with low likelihood of survival for more than 24 hours;
  • pregnancy or lactation women;
  • current enrollment in another clinical trial;
  • refusal to participate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe mit normaler Kochsalzlösung
Die kontinuierliche intravenöse Infusion von normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 0,025 ml/kg/Stunde begann unmittelbar nach der Einschreibung bis 08:00 Uhr am ersten postoperativen Tag.
Arzneimittel: Normal saline group
Normal saline is also diluted with normal saline to 50 ml and is continuously intravenous infused at a rate of 0.025 ml/kg/hour, which is the same with the dexmedetomidine group. The intravenous infusion begins immediately after enrollment until 08:00 AM on the postoperative day one.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Dexmedetomidine group
Continuously intravenous infusion of dexmedetomidine hydrochloride at a rate of 0.1 μg/ kg/hour (0.025 ml/kg/hour) started immediately after enrollment until 08:00 AM on the postoperative day one.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidinhydrochlorid (200 μg/2 ml) wird mit normaler Kochsalzlösung auf 50 ml verdünnt und kontinuierlich intravenös mit einer Geschwindigkeit von 0,025 ml/kg/Stunde (Dexmedetomidin 0,1 μg/kg/Stunde) infundiert. Die intravenöse Infusion beginnt unmittelbar nach der Aufnahme bis 08:00 Uhr am ersten postoperativen Tag.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of study agent interruption during the study
Zeitfenster: From the start of study agent infusion to postoperative day 1
Predicted adverse events in the present study included bradycardia (defined as heart rate lower than 50 beats/min), hypotension (defined as systolic blood pressure lower than 90 mmHg), tachycardia (defined as heart rate greater than 100 beats/min), hypertension (defined as systolic blood pressure greater than 160 mmHg) and hypoxemia (defined as pulse oxygen saturation lower than 90%). The treatment of adverse events was determined by the responsible attending ICU physicians, who could stop the study agent infusion when the treatment failure or other conditions deemed necessary.
From the start of study agent infusion to postoperative day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time from the end of operation to randomization
Zeitfenster: From the end of operation until the randomization, assessed up to 24 hours
Time from the end of operation to randomization
From the end of operation until the randomization, assessed up to 24 hours
Duration of study agent infusion
Zeitfenster: From the start of study agent infusion to postoperative day 1
Duration of study agent infusion
From the start of study agent infusion to postoperative day 1
Incidence of adverse events from the start of study agent infusion until 24 hours or until ICU discharge
Zeitfenster: From the start of study agent infusion to postoperative day 1
Include bradycardia (defined as heart rate lower than 55 beats/min), hypotension (defined as systolic blood pressure lower than 90 mmHg), and hypoxemia (defined as pulse oxygen saturation lower than 90%)
From the start of study agent infusion to postoperative day 1
Non-delirium complications
Zeitfenster: From the start of study agent infusion to postoperative day 28
Include airway obstruction and apnea, respiratory failure, cardiac events, coma, epilepsy, cerebral hemorrhage or infarction, renal injury and infection
From the start of study agent infusion to postoperative day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2019-091-02A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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