Impact Dexmedetomidine on Postoperative Delirium in Patients After Intracranial Operation for Brain Tumor
10 de enero de 2021 actualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Impact of Prophylactic Use of Dexmedetomidine on Postoperative Delirium in Patients After Intracranial Operation for Brain Tumor: a Pilot Randomized Controlled Trial
Postoperative delirium is one of the most common serious complications after major surgery and is associated with undesirable consequences.
Prevention of postoperative delirium is recommended in the clinical guidelines and consensus statements.
Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has been investigated as a pharmacological intervention to prevent postoperative delirium.
Several randomized controlled trials have shown that prophylactic use of low-dose dexmedetomidine may decrease the incidence of postoperative delirium in patients after cardiac and non-cardiac operations.
However, neurosurgical patients are often excluded from previous studies due to potential consciousness and cognition impairment.
The investigators design this pilot study aiming to clarify the feasibility and safety of use of low-dose dexmedetomidine for prevention of postoperative delirium in patients after intracranial operation for brain tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Postoperative delirium is one of the most common serious complications after major surgery and is associated with undesirable consequences.
Prevention of postoperative delirium is recommended in the clinical guidelines and consensus statements.
Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has been investigated as a pharmacological intervention to prevent postoperative delirium.
Several randomized controlled trials have shown that prophylactic use of low-dose dexmedetomidine (0.1 ug/kg/hour without loading infusion) may decrease the incidence of postoperative delirium in patients after cardiac and non-cardiac operations.
However, neurosurgical patients are often excluded from previous studies due to potential consciousness and cognition impairment.
The investigators design this pilot randomized controlled trial aiming to clarify the feasibility and safety of use of low-dose dexmedetomidine for prevention of postoperative delirium in patients after intracranial operation for brain tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients after elective intracranial operation for brain tumor under general anesthesia and who are admitted to the ICU directly from the operating room or postoperative care unit.
Exclusion Criteria:
- age under 18 years;
- admitted to the ICU after 22:00 PM;
- medical records documented preoperative history of mental or cognitive disorders including schizophrenia, epilepsy, Parkinsonism, or dementia;
- medical records documented inability to communicate in the preoperative period due to coma or language barrier;
- history of drug abuse of psychoactive and anesthetic drugs;
- known preoperative severe bradycardia (lower than 50 beats/min), sick sinus syndrome, second- or third-degree atrioventricular block, or left ventricular ejection fraction lower than 30%;
- serious hepatic dysfunction defined as Child-Pugh class C;
- severe renal dysfunction requiring renal replacement therapy before the surgery;
- allergies to ingredients or components of dexmedetomidine hydrochloride;
- American Society of Anesthesiologists classification of IV to VI;
- moribund condition with low likelihood of survival for more than 24 hours;
- pregnancy or lactation women;
- current enrollment in another clinical trial;
- refusal to participate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo salino normal
La infusión intravenosa continua de solución salina normal a una velocidad de 0,025 ml/kg/hora comenzó inmediatamente después de la inscripción hasta las 08:00 a. m. del primer día posoperatorio.
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Normal saline is also diluted with normal saline to 50 ml and is continuously intravenous infused at a rate of 0.025 ml/kg/hour, which is the same with the dexmedetomidine group.
The intravenous infusion begins immediately after enrollment until 08:00 AM on the postoperative day one.
Otros nombres:
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Experimental: Dexmedetomidine group
Continuously intravenous infusion of dexmedetomidine hydrochloride at a rate of 0.1 μg/ kg/hour (0.025 ml/kg/hour) started immediately after enrollment until 08:00 AM on the postoperative day one.
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El clorhidrato de dexmedetomidina (200 μg/2 ml) se diluye con solución salina normal a 50 ml y se administra por infusión intravenosa continua a una velocidad de 0,025 ml/kg/hora (dexmedetomidina 0,1 μg/kg/hora).
La infusión intravenosa comienza inmediatamente después de la inscripción hasta las 08:00 a. m. del primer día posoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of study agent interruption during the study
Periodo de tiempo: From the start of study agent infusion to postoperative day 1
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Predicted adverse events in the present study included bradycardia (defined as heart rate lower than 50 beats/min), hypotension (defined as systolic blood pressure lower than 90 mmHg), tachycardia (defined as heart rate greater than 100 beats/min), hypertension (defined as systolic blood pressure greater than 160 mmHg) and hypoxemia (defined as pulse oxygen saturation lower than 90%).
The treatment of adverse events was determined by the responsible attending ICU physicians, who could stop the study agent infusion when the treatment failure or other conditions deemed necessary.
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From the start of study agent infusion to postoperative day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time from the end of operation to randomization
Periodo de tiempo: From the end of operation until the randomization, assessed up to 24 hours
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Time from the end of operation to randomization
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From the end of operation until the randomization, assessed up to 24 hours
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Duration of study agent infusion
Periodo de tiempo: From the start of study agent infusion to postoperative day 1
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Duration of study agent infusion
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From the start of study agent infusion to postoperative day 1
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Incidence of adverse events from the start of study agent infusion until 24 hours or until ICU discharge
Periodo de tiempo: From the start of study agent infusion to postoperative day 1
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Include bradycardia (defined as heart rate lower than 55 beats/min), hypotension (defined as systolic blood pressure lower than 90 mmHg), and hypoxemia (defined as pulse oxygen saturation lower than 90%)
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From the start of study agent infusion to postoperative day 1
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Non-delirium complications
Periodo de tiempo: From the start of study agent infusion to postoperative day 28
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Include airway obstruction and apnea, respiratory failure, cardiac events, coma, epilepsy, cerebral hemorrhage or infarction, renal injury and infection
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From the start of study agent infusion to postoperative day 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- KY2019-091-02A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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