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Impact Dexmedetomidine on Postoperative Delirium in Patients After Intracranial Operation for Brain Tumor

10 gennaio 2021 aggiornato da: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Impact of Prophylactic Use of Dexmedetomidine on Postoperative Delirium in Patients After Intracranial Operation for Brain Tumor: a Pilot Randomized Controlled Trial

Postoperative delirium is one of the most common serious complications after major surgery and is associated with undesirable consequences. Prevention of postoperative delirium is recommended in the clinical guidelines and consensus statements. Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has been investigated as a pharmacological intervention to prevent postoperative delirium. Several randomized controlled trials have shown that prophylactic use of low-dose dexmedetomidine may decrease the incidence of postoperative delirium in patients after cardiac and non-cardiac operations. However, neurosurgical patients are often excluded from previous studies due to potential consciousness and cognition impairment. The investigators design this pilot study aiming to clarify the feasibility and safety of use of low-dose dexmedetomidine for prevention of postoperative delirium in patients after intracranial operation for brain tumor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Postoperative delirium is one of the most common serious complications after major surgery and is associated with undesirable consequences. Prevention of postoperative delirium is recommended in the clinical guidelines and consensus statements. Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has been investigated as a pharmacological intervention to prevent postoperative delirium. Several randomized controlled trials have shown that prophylactic use of low-dose dexmedetomidine (0.1 ug/kg/hour without loading infusion) may decrease the incidence of postoperative delirium in patients after cardiac and non-cardiac operations. However, neurosurgical patients are often excluded from previous studies due to potential consciousness and cognition impairment. The investigators design this pilot randomized controlled trial aiming to clarify the feasibility and safety of use of low-dose dexmedetomidine for prevention of postoperative delirium in patients after intracranial operation for brain tumor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients after elective intracranial operation for brain tumor under general anesthesia and who are admitted to the ICU directly from the operating room or postoperative care unit.

Exclusion Criteria:

  • age under 18 years;
  • admitted to the ICU after 22:00 PM;
  • medical records documented preoperative history of mental or cognitive disorders including schizophrenia, epilepsy, Parkinsonism, or dementia;
  • medical records documented inability to communicate in the preoperative period due to coma or language barrier;
  • history of drug abuse of psychoactive and anesthetic drugs;
  • known preoperative severe bradycardia (lower than 50 beats/min), sick sinus syndrome, second- or third-degree atrioventricular block, or left ventricular ejection fraction lower than 30%;
  • serious hepatic dysfunction defined as Child-Pugh class C;
  • severe renal dysfunction requiring renal replacement therapy before the surgery;
  • allergies to ingredients or components of dexmedetomidine hydrochloride;
  • American Society of Anesthesiologists classification of IV to VI;
  • moribund condition with low likelihood of survival for more than 24 hours;
  • pregnancy or lactation women;
  • current enrollment in another clinical trial;
  • refusal to participate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo salino normale
L'infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica a una velocità di 0,025 ml/kg/ora è iniziata immediatamente dopo l'arruolamento fino alle 08:00 del primo giorno postoperatorio.
Droga: Normal saline group
Normal saline is also diluted with normal saline to 50 ml and is continuously intravenous infused at a rate of 0.025 ml/kg/hour, which is the same with the dexmedetomidine group. The intravenous infusion begins immediately after enrollment until 08:00 AM on the postoperative day one.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Dexmedetomidine group
Continuously intravenous infusion of dexmedetomidine hydrochloride at a rate of 0.1 μg/ kg/hour (0.025 ml/kg/hour) started immediately after enrollment until 08:00 AM on the postoperative day one.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina cloridrato (200 μg/2 ml) viene diluita con soluzione fisiologica normale a 50 ml e viene infusa continuamente per via endovenosa a una velocità di 0,025 ml/kg/ora (dexmedetomidina 0,1 μg/kg/ora). L'infusione endovenosa inizia immediatamente dopo l'arruolamento fino alle 08:00 del primo giorno postoperatorio.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of study agent interruption during the study
Lasso di tempo: From the start of study agent infusion to postoperative day 1
Predicted adverse events in the present study included bradycardia (defined as heart rate lower than 50 beats/min), hypotension (defined as systolic blood pressure lower than 90 mmHg), tachycardia (defined as heart rate greater than 100 beats/min), hypertension (defined as systolic blood pressure greater than 160 mmHg) and hypoxemia (defined as pulse oxygen saturation lower than 90%). The treatment of adverse events was determined by the responsible attending ICU physicians, who could stop the study agent infusion when the treatment failure or other conditions deemed necessary.
From the start of study agent infusion to postoperative day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time from the end of operation to randomization
Lasso di tempo: From the end of operation until the randomization, assessed up to 24 hours
Time from the end of operation to randomization
From the end of operation until the randomization, assessed up to 24 hours
Duration of study agent infusion
Lasso di tempo: From the start of study agent infusion to postoperative day 1
Duration of study agent infusion
From the start of study agent infusion to postoperative day 1
Incidence of adverse events from the start of study agent infusion until 24 hours or until ICU discharge
Lasso di tempo: From the start of study agent infusion to postoperative day 1
Include bradycardia (defined as heart rate lower than 55 beats/min), hypotension (defined as systolic blood pressure lower than 90 mmHg), and hypoxemia (defined as pulse oxygen saturation lower than 90%)
From the start of study agent infusion to postoperative day 1
Non-delirium complications
Lasso di tempo: From the start of study agent infusion to postoperative day 28
Include airway obstruction and apnea, respiratory failure, cardiac events, coma, epilepsy, cerebral hemorrhage or infarction, renal injury and infection
From the start of study agent infusion to postoperative day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2019-091-02A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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