- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04494828
Impact Dexmedetomidine on Postoperative Delirium in Patients After Intracranial Operation for Brain Tumor
10 de janeiro de 2021 atualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Impact of Prophylactic Use of Dexmedetomidine on Postoperative Delirium in Patients After Intracranial Operation for Brain Tumor: a Pilot Randomized Controlled Trial
Postoperative delirium is one of the most common serious complications after major surgery and is associated with undesirable consequences.
Prevention of postoperative delirium is recommended in the clinical guidelines and consensus statements.
Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has been investigated as a pharmacological intervention to prevent postoperative delirium.
Several randomized controlled trials have shown that prophylactic use of low-dose dexmedetomidine may decrease the incidence of postoperative delirium in patients after cardiac and non-cardiac operations.
However, neurosurgical patients are often excluded from previous studies due to potential consciousness and cognition impairment.
The investigators design this pilot study aiming to clarify the feasibility and safety of use of low-dose dexmedetomidine for prevention of postoperative delirium in patients after intracranial operation for brain tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Postoperative delirium is one of the most common serious complications after major surgery and is associated with undesirable consequences.
Prevention of postoperative delirium is recommended in the clinical guidelines and consensus statements.
Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has been investigated as a pharmacological intervention to prevent postoperative delirium.
Several randomized controlled trials have shown that prophylactic use of low-dose dexmedetomidine (0.1 ug/kg/hour without loading infusion) may decrease the incidence of postoperative delirium in patients after cardiac and non-cardiac operations.
However, neurosurgical patients are often excluded from previous studies due to potential consciousness and cognition impairment.
The investigators design this pilot randomized controlled trial aiming to clarify the feasibility and safety of use of low-dose dexmedetomidine for prevention of postoperative delirium in patients after intracranial operation for brain tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients after elective intracranial operation for brain tumor under general anesthesia and who are admitted to the ICU directly from the operating room or postoperative care unit.
Exclusion Criteria:
- age under 18 years;
- admitted to the ICU after 22:00 PM;
- medical records documented preoperative history of mental or cognitive disorders including schizophrenia, epilepsy, Parkinsonism, or dementia;
- medical records documented inability to communicate in the preoperative period due to coma or language barrier;
- history of drug abuse of psychoactive and anesthetic drugs;
- known preoperative severe bradycardia (lower than 50 beats/min), sick sinus syndrome, second- or third-degree atrioventricular block, or left ventricular ejection fraction lower than 30%;
- serious hepatic dysfunction defined as Child-Pugh class C;
- severe renal dysfunction requiring renal replacement therapy before the surgery;
- allergies to ingredients or components of dexmedetomidine hydrochloride;
- American Society of Anesthesiologists classification of IV to VI;
- moribund condition with low likelihood of survival for more than 24 hours;
- pregnancy or lactation women;
- current enrollment in another clinical trial;
- refusal to participate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo salina normal
A infusão intravenosa contínua de solução salina normal a uma taxa de 0,025 ml/kg/hora começou imediatamente após a inscrição até as 08h00 do primeiro dia de pós-operatório.
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Normal saline is also diluted with normal saline to 50 ml and is continuously intravenous infused at a rate of 0.025 ml/kg/hour, which is the same with the dexmedetomidine group.
The intravenous infusion begins immediately after enrollment until 08:00 AM on the postoperative day one.
Outros nomes:
|
Experimental: Dexmedetomidine group
Continuously intravenous infusion of dexmedetomidine hydrochloride at a rate of 0.1 μg/ kg/hour (0.025 ml/kg/hour) started immediately after enrollment until 08:00 AM on the postoperative day one.
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Cloridrato de dexmedetomidina (200 μg/2 ml) é diluído com solução salina normal para 50 ml e continuamente infundido por via intravenosa a uma taxa de 0,025 ml/kg/hora (dexmedetomidina 0,1 μg/kg/hora).
A infusão intravenosa começa imediatamente após a inscrição até as 08h00 do primeiro dia de pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of study agent interruption during the study
Prazo: From the start of study agent infusion to postoperative day 1
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Predicted adverse events in the present study included bradycardia (defined as heart rate lower than 50 beats/min), hypotension (defined as systolic blood pressure lower than 90 mmHg), tachycardia (defined as heart rate greater than 100 beats/min), hypertension (defined as systolic blood pressure greater than 160 mmHg) and hypoxemia (defined as pulse oxygen saturation lower than 90%).
The treatment of adverse events was determined by the responsible attending ICU physicians, who could stop the study agent infusion when the treatment failure or other conditions deemed necessary.
|
From the start of study agent infusion to postoperative day 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time from the end of operation to randomization
Prazo: From the end of operation until the randomization, assessed up to 24 hours
|
Time from the end of operation to randomization
|
From the end of operation until the randomization, assessed up to 24 hours
|
Duration of study agent infusion
Prazo: From the start of study agent infusion to postoperative day 1
|
Duration of study agent infusion
|
From the start of study agent infusion to postoperative day 1
|
Incidence of adverse events from the start of study agent infusion until 24 hours or until ICU discharge
Prazo: From the start of study agent infusion to postoperative day 1
|
Include bradycardia (defined as heart rate lower than 55 beats/min), hypotension (defined as systolic blood pressure lower than 90 mmHg), and hypoxemia (defined as pulse oxygen saturation lower than 90%)
|
From the start of study agent infusion to postoperative day 1
|
Non-delirium complications
Prazo: From the start of study agent infusion to postoperative day 28
|
Include airway obstruction and apnea, respiratory failure, cardiac events, coma, epilepsy, cerebral hemorrhage or infarction, renal injury and infection
|
From the start of study agent infusion to postoperative day 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- KY2019-091-02A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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