Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Marcaine Post-Operative Pain Study

14. prosince 2023 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University
Studie zkoumá účinnost Marcainu při snižování pooperační bolesti u pacientek, které podstoupily operaci zmenšení prsou. Pacientky, které souhlasí, budou náhodně rozděleny do toho, kterým prsům bude podána injekce Marcainu a do druhého prsu bude podán fyziologický roztok. Bolest bude hodnocena jednou po operaci pomocí stupnice bolesti 1-10.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Upstate University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podstoupit bilaterální operaci zmenšení prsou

Kritéria vyloučení:

  • Jednostranná operace zmenšení prsou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (Marcaine 1 prsa)
Marcaine bude injikován do jednoho randomizovaného prsu a fyziologický roztok do druhého v léčené skupině.
Lék: Injekce bupivakainu
Léčebná skupina dostává Marcain (Bupivakain) vstříknutý do jednoho prsu po operaci zmenšení prsou a injekce fyziologického roztoku ve druhé skupině.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Žádný zásah: Kontrolní skupina (Marcaine 2 prsa)
Marcaine bude vstříknut do obou prsů, jak je v současnosti standardem péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití marcainu při rekonstrukci prsu: Pooperační hodnocení bolesti na prsu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Minimální skóre: 1 (minimální bolest), Maximální skóre: 10 (nejhorší možná bolest/nejhorší výsledek), vyšší skóre bolesti spojené s horšími výsledky
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prashant Upadhyaya, MD, SUNY Upstate Medical University - Syracuse, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1618426-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Injekce bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit