Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la douleur postopératoire Marcaine

14 décembre 2023 mis à jour par: State University of New York - Upstate Medical University
L'étude examine l'efficacité de Marcaine dans la réduction de la douleur post-opératoire chez les patientes subissant une chirurgie de réduction mammaire. Les patientes qui y consentent seront randomisées pour savoir quel sein recevra une injection de Marcaïne et l'autre sein recevra une injection de solution saline. La douleur sera évaluée une fois après l'opération à l'aide d'une échelle de douleur de 1 à 10.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Upstate University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 87 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit subir une chirurgie de réduction mammaire bilatérale

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de réduction mammaire unilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement (Marcaine 1 Sein)
La marcaïne sera injectée dans un sein randomisé et une solution saline dans l'autre dans le groupe de traitement.
Médicament: Injection de bupivacaïne
Le groupe de traitement reçoit de la marcaïne (bupivacaïne) injectée dans un sein après une chirurgie de réduction mammaire et une injection de solution saline dans l'autre groupe.
Autres noms:
  • Marcaïne
Aucune intervention: Groupe témoin (Marcaïne 2 seins)
La marcaïne sera injectée dans les deux seins, comme c'est actuellement le cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la marcaïne dans la reconstruction mammaire : évaluation de l'échelle de douleur postopératoire par sein
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Score minimum : 1 (douleur minimale), score maximum : 10 (pire douleur possible/pire résultat), scores de douleur plus élevés associés à de pires résultats
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York - Upstate Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prashant Upadhyaya, MD, SUNY Upstate Medical University - Syracuse, NY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1618426-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Effet du médicament

Essais cliniques sur Injection de bupivacaïne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner