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Studio sul dolore post-operatorio di Marcaine

14 dicembre 2023 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University
Lo studio esamina l'efficacia di Marcaine nella riduzione del dolore post-operatorio per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del seno. I pazienti che acconsentono saranno randomizzati a quale seno riceve un'iniezione di marcaina e all'altro seno verrà iniettata soluzione salina. Il dolore sarà valutato una volta dopo l'intervento utilizzando una scala del dolore da 1 a 10.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Upstate University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 87 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere sottoposto a intervento chirurgico di riduzione del seno bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di riduzione unilaterale del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento (Marcaina 1 seno)
La marcaina verrà iniettata in un seno randomizzato e soluzione salina nell'altro nel gruppo di trattamento.
Droga: Iniezione di bupivacaina
Il gruppo di trattamento riceve marcaina (bupivacaina) iniettata in un seno dopo l'intervento chirurgico di riduzione del seno e un'iniezione di soluzione salina nell'altro gruppo.
Altri nomi:
  • Marcaine
Nessun intervento: Gruppo di controllo (Marcaine 2 Breasts)
La marcaina verrà iniettata in entrambi i seni come è attualmente lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della marcaina nella ricostruzione del seno: valutazione della scala del dolore postoperatorio per seno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio minimo: 1 (dolore minimo), Punteggio massimo: 10 (peggior dolore possibile/peggior risultato), punteggi del dolore più alti associati a risultati peggiori
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Prashant Upadhyaya, MD, SUNY Upstate Medical University - Syracuse, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1618426-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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