Badanie bólu pooperacyjnego Marcaine
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University
Badanie ocenia skuteczność Marcaine w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych operacji zmniejszenia piersi.
Pacjentki, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do której piersi zostanie wstrzyknięty Marcaine, a do drugiej piersi zostanie wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej.
Ból zostanie oceniony jednorazowo po operacji przy użyciu skali bólu 1-10.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Upstate University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi przejść obustronną operację zmniejszenia piersi
Kryteria wyłączenia:
- Jednostronna operacja zmniejszenia piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza (Markaina 1 Pierś)
Markaina zostanie wstrzyknięta do jednej randomizowanej piersi, a sól fizjologiczna do drugiej w grupie leczonej.
|
Grupa leczona otrzymuje Marcaine (Bupiwakainę) wstrzykniętą w jedną pierś po operacji zmniejszenia piersi oraz zastrzyk z soli fizjologicznej w drugiej grupie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Markaina 2 piersi)
Markaina zostanie wstrzyknięta do obu piersi, zgodnie z obecnym standardem opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie marcainy w rekonstrukcji piersi: ocena skali bólu pooperacyjnego na pierś
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Minimalny wynik: 1 (minimalny ból), Maksymalny wynik: 10 (najgorszy możliwy ból/najgorszy wynik), wyższe wyniki bólu związane z gorszymi wynikami
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Prashant Upadhyaya, MD, SUNY Upstate Medical University - Syracuse, NY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1618426-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .