Studie o astmatickém dýchání (ABRS)
16. června 2022 aktualizováno: Cambridge Respiratory Innovations Limited
Podélná observační studie k prozkoumání průběhu přílivového dýchání oxidu uhličitého (TBCO2), měřeného pomocí zařízení N-Tidal C, u astmatu
Studie zahrnuje nové zařízení nazvané „N-Tidal C“, které využívá metodu, která má potenciál předpovědět, kdy se blíží astmatické záchvaty.
Zařízení funguje tak, že přesně měří křivku vydechovaného CO2 jednotlivce.
Člověk musí dýchat dovnitř a ven přes náústek svou normální uvolněnou rychlostí dýchání.
Nevyžaduje žádné další úsilí, a proto má značné výhody oproti současným dechovým testům, které vyžadují značné úsilí pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lidé s těžším astmatem trpí častými astmatickými záchvaty, které vyžadují pravidelné hospitalizace.
Tyto útoky je obtížné předvídat a mohou devastovat životy pacientů.
Je zapotřebí nový nástroj, který může pomoci předpovědět, kdy dojde k astmatickému záchvatu.
To by lidem pomohlo rozpoznat útok dříve a umožnilo by dříve zahájit léčbu.
Tato studie bude hodnotit nový monitor dechu, aby se zjistilo, zda dokáže detekovat astmatické záchvaty.
Studie testuje nové zařízení nazvané 'N-Tidal C', které využívá metodu, která má potenciál předvídat, kdy k útokům dojde.
Vyšetřovatelé zjistili, že lidé s astmatem vydechují plyn zvaný oxid uhličitý (CO2) jiným způsobem než zdraví lidé.
Vzorec vydechování CO2 (křivka) se dále mění, když pacienti mají záchvat své nemoci.
Pokud by pacienti mohli monitorovat své CO2, mohli by rozpoznat, kdy se jejich astma zhoršuje, a podniknout dřívější opatření, aby se jim záchvaty nevymkly z rukou a šly do nemocnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se špatně kontrolovaným astmatem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 7 let.
- Diagnóza astmatu potvrzená klinickým lékařem vyšetřením lékařských záznamů a na základě uznávaných národních a/nebo mezinárodních kritérií, např. BTS/SIGN nebo GINA.
- Středně těžké nebo těžké astma (definované jako BTS stadium 2-5)
- Špatně kontrolované astma (definované jako ACQ skóre ≥1)
- Astma náchylné k exacerbaci (definované jako nejméně 1 exacerbace astmatu vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy za posledních 12 měsíců).
- Poskytování písemného informovaného souhlasu nebo souhlasu rodičů/opatrovníka a souhlasu účastníka v případě dítěte
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět nebo dodržovat studijní postupy a/nebo neschopnost dát plně informovaný souhlas.
- Známá jiná plicní, hrudní, neuromuskulární, srdeční nebo jiná komorbidita nebo abnormalita, která by ovlivnila spirometrii a/nebo jiná měření funkce plic nebo měření TBCO2 (včetně poruchy dýchání nebo chronické obstrukční plicní nemoci).
- Kuřáci (současní nebo bývalí kuřáci) s více než 10letou historií balení.
- Podle názoru klinického zkoušejícího by měl účastník po celou dobu studie potíže s konzistentním dokončením studijních postupů (například potíže s držením zařízení nebo dlouhá období nepřítomnosti/cestování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznamy dechu Tidal Breathing Carbon Dioxide (TBCO2) měřené zařízením pro sběr dat N-Tidal C.
Časové okno: Od výchozího stavu do dokončení studie, až 12 měsíců.
|
Ke shromažďování záznamů o dechu Tidal Breathing Carbon Dioxide (TBCO2) dvakrát denně na účastníka, které budou korelovány s výsledky hlášenými pacientem a klinickými hodnoceními.
|
Od výchozího stavu do dokončení studie, až 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola onemocnění u pacientů s astmatem
Časové okno: Od výchozího stavu do dokončení studie, až 12 měsíců.
|
Astma Control Questionnaire (ACQ) (0= žádné poškození 6 = maximální poškození)
|
Od výchozího stavu do dokončení studie, až 12 měsíců.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu do dokončení studie, až 12 měsíců.
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) 7 = vůbec není narušeno - 1 = vážně narušeno
|
Od výchozího stavu do dokončení studie, až 12 měsíců.
|
|
Použitelnost a přijatelnost zařízení
Časové okno: Od výchozího stavu do dokončení studie, až 12 měsíců.
|
Vizuální analogová škála (VAS) (7=snadné použití - 28=obtížné použití)
|
Od výchozího stavu do dokončení studie, až 12 měsíců.
|
|
Vliv na pracovní aktivitu zařízení u astmatické populace
Časové okno: Od výchozího stavu do dokončení studie, až 12 měsíců.
|
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI): Astma (1=zaměstnaný - 5= produktivita při práci ovlivněná zdravím)
|
Od výchozího stavu do dokončení studie, až 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anoop Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2019/26
- 37872 (Jiný identifikátor: ISRCTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .