O estudo de registro de respiração da asma (ABRS)
16 de junho de 2022 atualizado por: Cambridge Respiratory Innovations Limited
Um estudo observacional longitudinal para explorar a forma de onda de dióxido de carbono (TBCO2) da respiração corrente, medida usando o dispositivo N-Tidal C, na asma
O estudo envolve um novo dispositivo, chamado 'N-Tidal C', que usa um método que tem o potencial de prever quando os ataques de asma estão prestes a acontecer.
O dispositivo funciona medindo com precisão a forma de onda de CO2 exalado de um indivíduo.
Uma pessoa deve inspirar e expirar pelo bocal em sua taxa normal de respiração relaxada.
Não requer nenhum esforço extra e, portanto, apresenta vantagens consideráveis em relação aos testes respiratórios atuais, que exigem esforço significativo do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As pessoas com asma mais grave sofrem de ataques de asma frequentes que requerem internações hospitalares regulares.
Esses ataques são difíceis de prever e podem devastar a vida dos pacientes.
É necessária uma nova ferramenta que possa ajudar a prever quando um ataque de asma vai acontecer.
Isso ajudaria as pessoas a reconhecer um ataque mais cedo e permitir que o tratamento fosse iniciado mais cedo.
Este estudo avaliará um novo monitor de respiração, para ver se ele pode detectar ataques de asma.
O estudo testa um novo dispositivo, chamado 'N-Tidal C', que usa um método que tem o potencial de prever quando os ataques estão prestes a acontecer.
Os investigadores descobriram que as pessoas com asma exalam um gás, chamado dióxido de carbono (CO2), de forma diferente das pessoas saudáveis.
O padrão de expiração de CO2 (a forma de onda) muda ainda mais quando os pacientes estão tendo um ataque de sua doença.
Se os pacientes pudessem monitorar seu CO2, eles poderiam reconhecer quando a asma está piorando e tomar medidas mais precoces para evitar que os ataques saíssem do controle e fossem para o hospital.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com asma mal controlada
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade ≥7 anos.
- Diagnóstico clínico confirmado de asma por exame de registros médicos e com base em critérios nacionais e/ou internacionais aceitos, por exemplo, BTS/SIGN ou GINA.
- Asma moderada ou grave (definida como BTS estágio 2-5)
- Asma mal controlada (definida como uma pontuação ACQ ≥1)
- Asma propensa a exacerbação (definida como pelo menos 1 exacerbação de asma que requer tratamento com corticosteroides orais nos últimos 12 meses).
- Fornecimento de consentimento informado por escrito ou consentimento dos pais/responsável e consentimento do participante no caso de uma criança
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender ou cumprir os procedimentos do estudo e/ou incapacidade de dar consentimento totalmente informado.
- Conhecida outra comorbidade ou anormalidade pulmonar, da parede torácica, neuromuscular, cardíaca ou outra que afetaria a espirometria e/ou outras medições da função pulmonar ou medições de TBCO2 (incluindo distúrbio do padrão respiratório ou doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Fumantes (atuais ou ex-fumantes) com histórico >10 maços/ano.
- Na opinião do investigador clínico, o participante teria dificuldade em concluir os procedimentos do estudo de forma consistente (por exemplo, dificuldade em segurar o dispositivo ou longos períodos de ausência/viagem) durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registros respiratórios de dióxido de carbono (TBCO2) respiratórios medidos pelo dispositivo coletor de dados N-Tidal C.
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses.
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Para coletar registros respiratórios de dióxido de carbono (TBCO2) da respiração corrente, duas vezes ao dia por participante, que serão correlacionados com os resultados relatados pelo paciente e avaliações clínicas.
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Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da doença em pacientes com asma
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses.
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Questionário de controle da asma (ACQ) (0 = sem comprometimento 6 = comprometimento máximo)
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Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses.
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Qualidade de vida
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses.
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Questionário de qualidade de vida com asma (AQLQ) 7 = sem prejuízo - 1 = com prejuízo grave
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Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses.
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Usabilidade e aceitabilidade do dispositivo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses.
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Escala Visual Analógica (VAS) (7=fácil de usar - 28=difícil de usar)
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Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses.
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Impacto na atividade de trabalho do dispositivo na população com asma
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses.
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Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Asma (1 = empregado - 5 = produtividade afetada pela saúde durante o trabalho)
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Desde o início até a conclusão do estudo, até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2019/26
- 37872 (Outro identificador: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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